Eine pharmakodynamische Studie zum Vergleich von Zegerid® und Prilosec OTC® (CL2007-17)(P07813)(ABGESCHLOSSEN)
Randomisierte, pharmakodynamische Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Zegerid® (20 mg Omeprazol/Natriumbicarbonat) und Prilosec OTC® (20 mg-Äquivalent Omeprazol)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Teilnehmer wurden in 2 Gruppen mit 30 Teilnehmern in jeder Gruppe eingeteilt.
Gruppe 1: Diese Gruppe wurde in einem 2-Wege-Crossover-Design mit einer zusätzlichen dritten Periode randomisiert. Diese Teilnehmer erhielten Einzelverabreichungen (nur Dosierung am Tag 1) von Zegerid Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Prilosec OTC (beide in einer 20-mg-Omeprazol-Dosis) in einer 2-fach randomisierten Reihenfolge mit einer mindestens 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen Behandlungsbeine. Nach Abschluss der 2-Wege-Crossover-Studie und einer anschließenden Auswaschphase (mindestens 2 Wochen) erhielten alle Teilnehmer in Phase 3 eine einmalige Verabreichung von Natriumbicarbonat (in derselben Dosis wie in Zegerid Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten). Diese Gruppe wurde bei jeder der 3 Dosierungsgelegenheiten einer 24-stündigen intragastrischen pH-Studie unterzogen.
Gruppe 2: Diese Gruppe wurde in einem 2-Wege-Crossover-Design randomisiert, in dem sie 7 Tage lang Zegerid-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Prilosec OTC-Tabletten erhielten. Wie bei der vorherigen Gruppe gab es zwischen den Behandlungsabschnitten eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen. Die dieser Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer wurden außerdem an den Tagen, an denen sie ihre erste und letzte (7.) Dosis der beiden Behandlungsmedikamente erhielten, intragastrischen pH-Wert-Aufzeichnungen über 24 Stunden unterzogen.
Zusätzlich zu den oben beschriebenen detaillierten Verfahren wurden alle Teilnehmer (beide Gruppen) vor Beginn ihrer randomisierten Behandlungen einer 24-stündigen intragastrischen pH-Grundlinienstudie unterzogen. Dieses Studiendesign ermöglichte es allen 60 Teilnehmern, die Auswirkungen der ersten Dosis von Prilosec OTC und Zegerid Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf die Veränderung des intragastrischen pH-Werts während der folgenden 24 Stunden nach der ersten Dosis zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Nicht gebärfähige potenzielle Frauen oder solche, die Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Omeprazol oder anderen Protonenpumpenhemmern
- Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung
- Jede signifikante medizinische Erkrankung
- Gastrointestinale Störung oder Operation, die zu einer beeinträchtigten Arzneimittelabsorption führt
- Nehme derzeit Magen-Darm-Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzeldosis Zegerid für 1 oder 7 Tage
Omeprazol 20 mg/Natriumbicarbonat 1680 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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Omeprazol/Natriumbicarbonat.
Einzeldosis pro Tag für entweder 1 oder 7 Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Einzeldosis Prilosec 1 oder 7 Tage
Omeprazol Magnesium 20 mg rezeptfreie (OTC) Tablette
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Omeprazol 20 mg Tablette.
Einzeldosis pro Tag für entweder 1 oder 7 Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 1680 mg Suspension zum Einnehmen
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Natriumbicarbonat.
Einzelne Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren 24-Stunden-pH-Werts im intragastrischen Magen gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
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Die Veränderung des mittleren pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: mittlerer pH-Wert an Tag 7 minus mittlerer pH-Wert bei Ausgangswert.
PH misst, wie sauer oder basisch eine Substanz ist.
Die pH-Skala reicht von 0 bis 14.
Ein pH-Wert von 7 ist neutral.
Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer.
Ein pH-Wert über 7 ist basisch.
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Grundlinie und 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18133
- CL2007-17
- P07813 (Andere Kennung: Merck)
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