Un estudio farmacodinámico que compara Zegerid® y Prilosec OTC® (CL2007-17 )(P07813)(FINALIZADO)

Los participantes inscritos se dividieron en 2 grupos, con 30 participantes en cada grupo.

Grupo 1: este grupo se aleatorizó en un diseño cruzado de 2 vías con un tercer período adicional. Estos participantes recibieron administraciones únicas (dosis del día 1 únicamente) de Zegerid en polvo para suspensión oral y Prilosec OTC (ambos en una dosis de 20 mg de omeprazol), en un orden aleatorizado de 2 vías, con un período de lavado mínimo de 2 semanas entre piernas de tratamiento. Después de completar el estudio cruzado de 2 vías y un período de lavado posterior (mínimo de 2 semanas), todos los participantes recibieron una sola administración de bicarbonato de sodio (a la misma dosis que contiene Zegerid en polvo para suspensión oral) en el Período 3. Este grupo se sometió a un estudio de pH intragástrico de 24 horas en cada una de las 3 ocasiones de dosificación.

Grupo 2: este grupo se aleatorizó en un diseño cruzado de 2 vías en el que recibieron una administración de 7 días de Zegerid en polvo para suspensión oral y comprimidos de venta libre de Prilosec, respectivamente. Al igual que con el grupo anterior, hubo un período de lavado mínimo de 2 semanas entre las piernas de tratamiento. Los participantes asignados a este grupo de tratamiento también se sometieron a registros de pH intragástrico de 24 horas en los días en que recibieron su primera y última (séptima) dosis de los dos medicamentos de tratamiento.

Además de los procedimientos detallados anteriormente, todos los participantes (ambos grupos) se sometieron a un estudio de pH intragástrico de referencia de 24 horas antes de comenzar sus tratamientos aleatorios. Este diseño de estudio permitió evaluar los efectos de la primera dosis de Prilosec OTC y Zegerid en polvo para suspensión oral en los 60 participantes sobre el cambio en el pH intragástrico durante el período de 24 horas posterior a la primera dosis.