Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakodynamisk studie som jämför Zegerid® och Prilosec OTC® (CL2007-17)(P07813)(SLUTAD)

20 februari 2015 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, crossover farmakodynamisk studie som jämför effekterna av Zegerid® (20 mg Omeprazol/natriumbikarbonat) och Prilosec OTC® (20 Mg-ekvivalent Omeprazol)

Open-label randomiserade crossover designstudier. 60 deltagare kommer att utvärderas på dag 1 för att jämföra effekter på magsyra; 30 deltagare kommer att fortsätta behandlingen i 7 dagar och kommer att ha upprepade utvärderingar på dag 7. De övriga 30 deltagarna kommer att få en enda administrering av natriumbikarbonat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna deltagare delades in i 2 grupper, med 30 deltagare i varje grupp.

Grupp 1: Denna grupp randomiserades till en 2-vägs crossover-design med en extra tredje period. Dessa deltagare fick enstaka administreringar (endast dag 1 dosering) av Zegerid Powder for Oral Suspension och Prilosec OTC (båda i en 20 mg omeprazoldos), i en 2-vägs randomiserad ordning, med minst en 2-veckors tvättperiod mellan kl. behandlingsben. Efter avslutad 2-vägs crossover-studie och en efterföljande tvättperiod (minst 2 veckor), fick alla deltagare sedan en enda administrering av natriumbikarbonat (i samma dos som finns i Zegerid Powder for Oral Suspension) under period 3. Denna grupp genomgick en 24-timmars intragastrisk pH-studie vid vart och ett av de 3 doseringstillfällena.

Grupp 2: Denna grupp randomiserades till en 2-vägs crossover-design där de fick 7 dagars administrering av Zegerid Powder för oral suspension respektive Prilosec OTC-tabletter. Liksom med den tidigare gruppen fanns det en minsta 2-veckors tvättperiod mellan behandlingsbenen. Deltagare som tilldelats denna behandlingsgrupp genomgick också 24-timmars intragastriska pH-registreringar de dagar då de fick sin första och sista (7:e) dos av de två behandlingsläkemedlen.

Utöver ovanstående detaljerade procedurer genomgick alla deltagare (båda grupperna) en 24-timmars baslinje intragastrisk pH-studie innan de påbörjade sina randomiserade behandlingar. Denna studiedesign gjorde det möjligt för alla 60 deltagare att utvärderas med avseende på effekter av den första dosen av Prilosec OTC och Zegerid Powder for Oral Suspension på förändring i intragastrisk pH under den efterföljande 24-timmarsperioden efter den första dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala försökspersoner som är 18-65 år gamla.
  • Icke-fertila kvinnor eller de som använder preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet, allergi eller intolerans mot omeprazol eller andra protonpumpshämmare
  • Historik av betydande gastrointestinala sjukdomar
  • Någon betydande medicinsk sjukdom
  • Gastrointestinal störning eller operation som leder till nedsatt läkemedelsabsorption
  • Använder för närvarande gastrointestinala mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engångsdos Zegerid i 1 eller 7 dagar
Omeprazol 20 mg/natriumbikarbonat 1680 mg pulver för oral suspension
Läkemedel: Omeprazol/natriumbikarbonat
Omeprazol/natriumbikarbonat. Engångsdos per dag i antingen 1 eller 7 dagar.
Andra namn:
  • Zegerid
Aktiv komparator: Engångsdos Prilosec 1 eller 7 dagar
Omeprazol magnesium 20 mg receptfria tabletter (OTC).
Läkemedel: omeprazol magnesium
Omeprazol 20 mg tablett. Engångsdos per dag i antingen 1 eller 7 dagar.
Andra namn:
  • Prilosec OTC tablett
Aktiv komparator: Natriumbikarbonat
Natriumbikarbonat 1680 mg oral suspension
Läkemedel: natriumbikarbonat
Natriumbikarbonat. En dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i median 24-timmars intragastrisk pH på den 7:e dagen för läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Förändringen från baslinjen i median pH beräknades som: median pH på dag 7 minus median pH vid baslinjen. PH mäter hur surt eller basiskt ett ämne är. pH-skalan sträcker sig från 0 till 14. Ett pH på 7 är neutralt. Ett pH lägre än 7 är surt. Ett pH högre än 7 är basiskt.
Baslinje och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18133
  • CL2007-17
  • P07813 (Annan identifierare: Merck)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magsyra

Kliniska prövningar på Omeprazol/natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera