항인지질증후군 환자에서 Fluvastatin이 염증촉진 및 혈전촉진 표지자에 미치는 영향
2018년 3월 29일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
이 연구의 목적은 Fluvastatin이라는 약물이 항인지질 항체 또는 항인지질 증후군(APS) 환자의 심혈관 질환 및 혈전 위험을 줄이는 데 유익하고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 aPL 양성 루푸스 및 비루푸스 환자의 전혈전 및 전염증 마커에 대한 플루바스타틴의 효과를 결정하고(1차 종료점) aPL 양성 루푸스 및 비루푸스 환자에서 플루바스타틴의 안전성을 결정하는 것입니다. -루푸스 환자(2차 종점).
모든 적격 환자는 스크리닝 방문 중에 IRB 승인 동의서에 서명하고 기본 실험실 테스트를 위해 혈액을 제공합니다. 스크리닝 방문 1주일 이내에 모든 환자는 3개월 동안 매일 Fluvastatin 40mg을 복용하기 시작합니다. 3개월에 환자는 연구 약물을 중단하도록 지시를 받고 추가 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 따라서 연구의 총 기간은 6개월입니다. 처음 3개월은 중재적이며 마지막 3개월은 관찰적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- Division of Rheumatology, University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속적으로 항인지질-항체 양성 환자(루푸스 항응고 검사 양성, 항카디오리핀 항체 ≥ 40 GPL/MPL 및/또는 항-β2-당단백 I 항체 > 20 SGU/SMU) 전신성 홍반성 루푸스가 있거나 없는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신한
- 향후 6개월 이내에 임신할 계획
- 다른 콜레스테롤 저하제 복용
- 다른 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 셀셉트, 엔브렐, 레미케이드 또는 리툭시맙)(연구 기간 동안 하이드록시클로로퀸[플라케닐]은 허용됨).
- 항TNF 약물 및 Rituximab을 포함한 생물학적 제제로 치료
- 에리스로마이신, 이트라코나졸 또는 클라리트로마이신으로 치료
- 매일 10mg 이상의 프레드니손 복용
- 비스테로이드성 항염증제(모트린, 애드빌 등)를 정기적으로 복용
- 근육이나 간 질환이 있는 경우
- 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 경우
- C형 간염 및/또는 HIV 감염
- 항생제가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 루푸스 이외의 전신성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염 또는 전신 경화증) 진단을 받은 경우
- 매일 10mg 이상의 코르티코스테로이드 치료가 필요한 다른 만성 질환 진단을 받은 경우
- 콜레스테롤 저하제에 대한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루바스타틴
모든 환자는 3개월 동안 매일 Fluvastatin 40mg을 복용합니다.
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Fluvastatin 40 mg 매일 3개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APL 양성인 환자에서 Fluvastatin이 Proinflammatory 및 Prothrombotic Biomarkers (BMR)에 미치는 영향
기간: 3 개월
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바이오마커: IL6(pg/mL), IL1β(pg/mL), IL8(pg/mL), VEGF(pg/mL), TNFα(pg/mL), IFNα(pg/mL), IP10(pg/mL) , sCD40L(pg/mL)
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3 개월
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APL 양성인 환자에서 Fluvastatin이 Proinflammatory 및 Prothrombotic Biomarkers (BMR)에 미치는 영향
기간: 3 개월
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바이오마커 sTF(pM)
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3 개월
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APL 양성인 환자에서 Fluvastatin이 Proinflammatory 및 Prothrombotic Biomarkers (BMR)에 미치는 영향
기간: 3 개월
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바이오마커 sICAM-1(ng/mL), sVCAM-1(ng/mL), sE-sel(ng/mL)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- 수석 연구원: Silvia Pierangeli, PhD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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