Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fluvastatin på proinflammatoriska och protrombotiska markörer hos patienter med antifosfolipidsyndrom

29 mars 2018 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Syftet med denna studie är att avgöra om ett läkemedel som heter Fluvastatin är fördelaktigt och säkert för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom och blodproppar hos patienter med antifosfolipidantikroppar eller antifosfolipidsyndrom (APS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att fastställa effekterna av fluvastatin på protrombotiska och pro-inflammatoriska markörer hos aPL-positiv lupus och icke-lupuspatienter (primärt effektmått) och att fastställa säkerheten för fluvastatin vid aPL-positiv lupus och icke-lupus. -lupuspatienter (sekundär effektmått).

Alla berättigade patienter kommer att underteckna ett IRB-godkänt samtyckesformulär under screeningbesöket och ge blod för baslinjelaboratorietester. Inom en vecka efter screeningbesöket kommer alla patienter att påbörjas med Fluvastatin 40 mg dagligen i tre månader. Efter tre månader kommer patienter att instrueras att sluta med studiemedicinen och de kommer att följas i ytterligare tre månader. Studiens totala varaktighet är alltså sex månader: de första tre månaderna är interventionella och de sista tre månaderna är observationsmässiga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Division of Rheumatology, University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande antifosfolipidantikroppspositiva patienter (positivt lupus-antikoagulanttest, antikardiolipinantikropp ≥ 40 GPL/MPL och/eller anti-β2-glykoprotein I-antikropp > 20 SGU/SMU) med eller utan systemisk lupus erythematosus

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Gravid
  • Planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
  • Tar andra kolesterolsänkande medel
  • Att ta andra immunsuppressiva läkemedel (såsom metotrexat, azatioprin, cellcept, enbrel, remicade eller rituximab) (Hydroxyklorokin [Plaquenil] under studieperioden är tillåtet).
  • Behandling med biologiska medel inklusive anti-TNF-läkemedel och Rituximab
  • Behandling med erytromycin, itrakonazol eller klaritromycin
  • Tar prednison högre än 10 mg dagligen
  • Att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (som Motrin, Advil, etc) regelbundet
  • Har en muskel- eller leversjukdom
  • Har kronisk njursjukdom som kräver dialys
  • Har hepatit C och/eller HIV-infektion
  • Har aktiva infektioner som kräver antibiotika
  • Har diagnosen en systemisk autoimmun sjukdom (såsom reumatoid artrit eller systemisk skleros) annan än lupus
  • Har diagnosen ett annat kroniskt tillstånd som kräver kortikosteroidbehandling mer än 10 mg dagligen
  • Historik om en allergisk reaktion mot kolesterolsänkande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluvastatin
Alla patienter kommer att ta Fluvastatin 40 mg dagligen i 3 månader.
Läkemedel: Fluvastatin
Fluvastatin 40 mg dagligen i 3 månader
Andra namn:
  • Lescol, Lescol XL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av fluvastatin på proinflammatoriska och protrombotiska biomarkörer (BMR) hos aPL-positiva patienter
Tidsram: 3 månader
Biomarkörer: IL6 (pg/mL), IL1β (pg/mL), IL8 (pg/mL), VEGF (pg/mL), TNFα (pg/mL), IFNα (pg/mL), IP10 (pg/mL) , sCD40L (pg/ml)
3 månader
Effekter av fluvastatin på proinflammatoriska och protrombotiska biomarkörer (BMR) hos aPL-positiva patienter
Tidsram: 3 månader
Biomarkör sTF (pM)
3 månader
Effekter av fluvastatin på proinflammatoriska och protrombotiska biomarkörer (BMR) hos aPL-positiva patienter
Tidsram: 3 månader
Biomarkörer sICAM-1 (ng/ml), sVCAM-1 (ng/ml), sE-sel (ng/ml)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbetspartners

University of Texas

Utredare

  • Huvudutredare: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Huvudutredare: Silvia Pierangeli, PhD, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 28005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antifosfolipidsyndrom

Kliniska prövningar på Fluvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera