Effetti della fluvastatina sui marcatori proinfiammatori e protrombotici nei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi
29 marzo 2018 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco chiamato fluvastatina sia utile e sicuro nel ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e coaguli di sangue nei pazienti con anticorpi antifosfolipidi o sindrome da antifosfolipidi (APS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è determinare gli effetti della fluvastatina sui marcatori pro-trombotici e pro-infiammatori in pazienti affetti da lupus aPL-positivi e non-lupus (endpoint primario) e determinare la sicurezza della fluvastatina in pazienti con lupus aPL-positivo e non-lupus pazienti affetti da -lupus (endpoint secondario).
Tutti i pazienti idonei firmeranno un modulo di consenso approvato dall'IRB durante la visita di screening e doneranno il sangue per i test di laboratorio di base. Entro una settimana dalla visita di screening, tutti i pazienti inizieranno con fluvastatina 40 mg al giorno per tre mesi. A tre mesi i pazienti saranno istruiti a interrompere il farmaco in studio e saranno seguiti per altri tre mesi. Pertanto, la durata totale dello studio è di sei mesi: i primi tre mesi sono interventistici e gli ultimi tre mesi sono osservazionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Division of Rheumatology, University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti persistentemente positivi agli anticorpi antifosfolipidi (test lupus anticoagulante positivo, anticorpi anticardiolipina ≥ 40 GPL/MPL e/o anticorpi anti-β2-glicoproteina I > 20 SGU/SMU) con o senza lupus eritematoso sistemico
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Incinta
- Pianificazione di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi
- Assunzione di altri agenti per abbassare il colesterolo
- Assunzione di altri farmaci immunosoppressori (come metotrexato, azatioprina, cellcept, enbrel, remicade o rituximab) (è consentito l'idrossiclorochina [Plaquenil] durante il periodo di studio).
- Trattamento con agenti biologici inclusi farmaci anti-TNF e Rituximab
- Trattamento con eritromicina, itraconazolo o claritromicina
- Assunzione di prednisone superiore a 10 mg al giorno
- Assunzione regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (come Motrin, Advil, ecc.).
- Avere una malattia muscolare o epatica
- Avere una malattia renale cronica che richiede la dialisi
- Avere l'epatite C e/o l'infezione da HIV
- Avere infezioni attive che richiedono antibiotici
- Avere la diagnosi di una malattia autoimmune sistemica (come l'artrite reumatoide o la sclerosi sistemica) diversa dal lupus
- Avere diagnosi di un'altra condizione cronica che richiede un trattamento con corticosteroidi superiore a 10 mg al giorno
- Storia di una reazione allergica agli agenti che abbassano il colesterolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluvastatina
Tutti i pazienti assumeranno fluvastatina 40 mg al giorno per 3 mesi.
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Fluvastatina 40 mg al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della fluvastatina sui biomarcatori proinfiammatori e protrombotici (BMR) in pazienti positivi aPL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Biomarcatori: IL6 (pg/mL), IL1β (pg/mL), IL8 (pg/mL), VEGF (pg/mL), TNFα (pg/mL), IFNα (pg/mL), IP10 (pg/mL) , sCD40L (pg/mL)
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3 mesi
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Effetti della fluvastatina sui biomarcatori proinfiammatori e protrombotici (BMR) in pazienti positivi aPL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Biomarcatore sTF (pM)
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3 mesi
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Effetti della fluvastatina sui biomarcatori proinfiammatori e protrombotici (BMR) in pazienti positivi aPL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Biomarcatori sICAM-1 (ng/ml), sVCAM-1 (ng/ml), sE-sel (ng/ml)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigatore principale: Silvia Pierangeli, PhD, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 28005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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