A fluvasztatin hatása a proinflammatorikus és protrombotikus markerekre antifoszfolipid szindrómás betegekben
2018. március 29. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Fluvastatin nevű gyógyszer előnyös és biztonságos-e a szív- és érrendszeri betegségek és a vérrögképződés kockázatának csökkentésében antifoszfolipid antitestekkel vagy antifoszfolipid szindrómában (APS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a fluvasztatin pro-thromboticus és pro-inflammatorikus markerekre gyakorolt hatásának meghatározása aPL-pozitív lupuszban és nem lupuszban szenvedő betegeknél (elsődleges végpont), valamint a fluvasztatin biztonságosságának meghatározása aPL-pozitív lupusban és nem lupusban szenvedő betegekben. -lupus betegek (másodlagos végpont).
Minden jogosult beteg aláír egy IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot a szűrővizsgálat során, és vért ad az alapszintű laboratóriumi vizsgálatokhoz. A szűrővizsgálatot követő egy héten belül minden betegnek három hónapig napi 40 mg Fluvastatin-kezelést kell kezdenie. Három hónap elteltével a betegeket utasítják, hogy hagyják abba a vizsgálati gyógyszer szedését, és további három hónapig követik őket. Így a vizsgálat teljes időtartama hat hónap: az első három hónap beavatkozási, az utolsó három hónap pedig megfigyeléses.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- Division of Rheumatology, University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állandóan antifoszfolipid antitest pozitív betegek (pozitív lupus antikoaguláns teszt, anticardiolipin antitest ≥ 40 GPL /MPL és/vagy anti-β2-glikoprotein I antitest > 20 SGU/SMU), szisztémás lupus erythematosusszal vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhes
- Terhességet tervez a következő 6 hónapon belül
- Egyéb koleszterincsökkentő szerek szedése
- Egyéb immunszuppresszív gyógyszerek (például metotrexát, azatioprin, cellcept, enbrel, remicade vagy rituximab) szedése (hidroxiklorokin [Plaquenil] a vizsgálati időszak alatt megengedett).
- Kezelés biológiai szerekkel, beleértve az anti-TNF gyógyszereket és a rituximabot
- Kezelés eritromicinnel, itrakonazollal vagy klaritromicinnel
- Napi 10 mg-nál nagyobb prednizon bevétele
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (például Motrin, Advil stb.) rendszeres szedése
- Izom- vagy májbetegsége van
- Dialízist igénylő krónikus vesebetegsége van
- Hepatitis C és/vagy HIV fertőzése van
- Aktív fertőzései vannak, amelyek antibiotikumot igényelnek
- A lupustól eltérő szisztémás autoimmun betegség (például rheumatoid arthritis vagy szisztémás szklerózis) diagnózisa
- Más krónikus állapotot diagnosztizáltak, amely napi 10 mg-nál nagyobb kortikoszteroid kezelést igényel
- Koleszterincsökkentő szerekkel szembeni allergiás reakció anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluvasztatin
Minden beteg napi 40 mg Fluvastatint fog szedni 3 hónapig.
|
Fluvasztatin 40 mg naponta 3 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluvasztatin hatása a proinflammatorikus és protrombotikus biomarkerekre (BMR) aPL-pozitív betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
Biomarkerek: IL6 (pg/ml), IL1β (pg/mL), IL8 (pg/mL), VEGF (pg/mL), TNFα (pg/mL), IFNa (pg/ml), IP10 (pg/mL) , sCD40L (pg/ml)
|
3 hónap
|
|
A fluvasztatin hatása a proinflammatorikus és protrombotikus biomarkerekre (BMR) aPL-pozitív betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
Biomarker sTF (pM)
|
3 hónap
|
|
A fluvasztatin hatása a proinflammatorikus és protrombotikus biomarkerekre (BMR) aPL-pozitív betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
Biomarkerek sICAM-1 (ng/ml), sVCAM-1 (ng/mL), sE-sel (ng/ml)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Kutatásvezető: Silvia Pierangeli, PhD, University of Texas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 28005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .