Účinky fluvastatinu na prozánětlivé a protrombotické markery u pacientů s antifosfolipidovým syndromem
29. března 2018 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Účelem této studie je zjistit, zda je lék s názvem Fluvastatin prospěšný a bezpečný při snižování rizika kardiovaskulárních onemocnění a krevních sraženin u pacientů s antifosfolipidovými protilátkami nebo antifosfolipidovým syndromem (APS).
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie je stanovit účinky fluvastatinu na protrombotické a prozánětlivé markery u pacientů s aPL-pozitivním lupusem a bez lupusu (primární cíl) a určit bezpečnost fluvastatinu u aPL-pozitivního lupusu a non-lupus. -pacienti s lupusem (sekundární cíl).
Všichni způsobilí pacienti během screeningové návštěvy podepíší IRB schválený formulář souhlasu a dají krev na základní laboratorní testy. Do týdne od screeningové návštěvy bude všem pacientům zahájena léčba fluvastatinem 40 mg denně po dobu tří měsíců. Po třech měsících budou pacienti instruováni, aby přestali studovanou medikaci, a budou sledováni další tři měsíce. Celková doba trvání studie je tedy šest měsíců: první tři měsíce jsou intervenční a poslední tři měsíce jsou pozorovací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Division of Rheumatology, University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s trvale pozitivními antifosfolipidovými protilátkami (pozitivní lupusový antikoagulační test, protilátka proti kardiolipinu ≥ 40 GPL/MPL a/nebo protilátka proti β2-glykoproteinu I > 20 SGU/SMU) se systémovým lupus erythematodes nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Těhotná
- Plánování otěhotnění během příštích 6 měsíců
- Užívání jiných látek snižujících hladinu cholesterolu
- Užívání jiných imunosupresivních léků (jako je metotrexát, azathioprin, cellcept, enbrel, remicade nebo rituximab) (Hydroxychlorochin [Plaquenil] během období studie je povoleno).
- Léčba biologickými látkami včetně léků proti TNF a rituximabu
- Léčba erytromycinem, itrakonazolem nebo klarithromycinem
- Užívání prednisonu vyšší než 10 mg denně
- Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (jako je Motrin, Advil atd.).
- Máte onemocnění svalů nebo jater
- Trpíte chronickým onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu
- Máte hepatitidu C a/nebo infekci HIV
- Mají aktivní infekce vyžadující antibiotika
- mít diagnózu systémového autoimunitního onemocnění (jako je revmatoidní artritida nebo systémová skleróza) jiného než lupus
- Mají diagnózu jiného chronického onemocnění vyžadujícího léčbu kortikosteroidy více než 10 mg denně
- Anamnéza alergické reakce na látky snižující hladinu cholesterolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluvastatin
Všichni pacienti budou užívat fluvastatin 40 mg denně po dobu 3 měsíců.
|
Fluvastatin 40 mg denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky fluvastatinu na prozánětlivé a protrombotické biomarkery (BMR) u pacientů s pozitivním aPL
Časové okno: 3 měsíce
|
Biomarkery: IL6 (pg/ml), IL1β (pg/ml), IL8 (pg/ml), VEGF (pg/ml), TNFα (pg/ml), IFNα (pg/ml), IP10 (pg/ml) , sCD40L (pg/ml)
|
3 měsíce
|
|
Účinky fluvastatinu na prozánětlivé a protrombotické biomarkery (BMR) u pacientů s pozitivním aPL
Časové okno: 3 měsíce
|
Biomarker sTF (pM)
|
3 měsíce
|
|
Účinky fluvastatinu na prozánětlivé a protrombotické biomarkery (BMR) u pacientů s pozitivním aPL
Časové okno: 3 měsíce
|
Biomarkery sICAM-1 (ng/ml), sVCAM-1 (ng/ml), sE-sel (ng/ml)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Pierangeli, PhD, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 28005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .