Wpływ fluwastatyny na markery prozapalne i prozakrzepowe u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym
29 marca 2018 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie Fluwastatyna jest korzystny i bezpieczny w zmniejszaniu ryzyka chorób układu krążenia i zakrzepów krwi u pacjentów z przeciwciałami antyfosfolipidowymi lub zespołem antyfosfolipidowym (APS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest określenie wpływu fluwastatyny na markery prozakrzepowe i prozapalne u pacjentów z toczniem aPL-dodatnim i bez tocznia (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz określenie bezpieczeństwa stosowania fluwastatyny w toczniu aPL-dodatnim i nie-toczniowym -pacjenci z toczniem (drugorzędowy punkt końcowy).
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci podpiszą zatwierdzony przez IRB formularz zgody podczas wizyty przesiewowej i oddadzą krew do podstawowych badań laboratoryjnych. W ciągu tygodnia od wizyty przesiewowej wszystkim pacjentom rozpocznie się przyjmowanie fluwastatyny w dawce 40 mg na dobę przez trzy miesiące. Po trzech miesiącach pacjenci zostaną poinstruowani, aby przerwali przyjmowanie badanego leku i będą obserwowani przez kolejne trzy miesiące. Zatem całkowity czas trwania badania wynosi sześć miesięcy: pierwsze trzy miesiące to interwencja, a ostatnie trzy miesiące to obserwacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Division of Rheumatology, University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z trwałym dodatnim wynikiem przeciwciał antyfosfolipidowych (dodatni test antykoagulacyjny tocznia, przeciwciała antykardiolipinowe ≥ 40 GPL/MPL i/lub przeciwciała przeciwko β2-glikoproteinie I > 20 SGU/SMU) z toczniem rumieniowatym układowym lub bez tocznia rumieniowatego układowego
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- W ciąży
- Planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu
- Dozwolone jest przyjmowanie innych leków immunosupresyjnych (takich jak metotreksat, azatiopryna, cellcept, enbrel, remicade lub rytuksymab) (hydroksychlorochina [Plaquenil] w okresie badania).
- Leczenie środkami biologicznymi, w tym lekami anty-TNF i rytuksymabem
- Leczenie erytromycyną, itrakonazolem lub klarytromycyną
- Przyjmowanie prednizonu w dawce większej niż 10 mg na dobę
- Regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takich jak Motrin, Advil itp.).
- Masz chorobę mięśni lub wątroby
- Cierpią na przewlekłą chorobę nerek wymagającą dializy
- Masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub zakażenie wirusem HIV
- Mają aktywne infekcje wymagające antybiotyków
- Mają zdiagnozowaną układową chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina układowa) inną niż toczeń
- Mają zdiagnozowaną inną chorobę przewlekłą wymagającą leczenia kortykosteroidami w dawce większej niż 10 mg na dobę
- Historia reakcji alergicznej na środki obniżające poziom cholesterolu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluwastatyna
Wszyscy pacjenci będą przyjmować fluwastatynę w dawce 40 mg na dobę przez 3 miesiące.
|
Fluwastatyna 40 mg dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ fluwastatyny na biomarkery prozapalne i prozakrzepowe (BMR) u pacjentów z dodatnim wynikiem aPL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Biomarkery: IL6 (pg/mL), IL1β (pg/mL), IL8 (pg/mL), VEGF (pg/mL), TNFα (pg/mL), IFNα (pg/mL), IP10 (pg/mL) , sCD40L (pg/ml)
|
3 miesiące
|
|
Wpływ fluwastatyny na biomarkery prozapalne i prozakrzepowe (BMR) u pacjentów z dodatnim wynikiem aPL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Biomarker sTF (pM)
|
3 miesiące
|
|
Wpływ fluwastatyny na biomarkery prozapalne i prozakrzepowe (BMR) u pacjentów z dodatnim wynikiem aPL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Biomarkery sICAM-1 (ng/mL), sVCAM-1 (ng/mL), sE-sel (ng/mL)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Główny śledczy: Silvia Pierangeli, PhD, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 28005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .