Auswirkungen von Fluvastatin auf proinflammatorische und prothrombotische Marker bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom
29. März 2018 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Medikament namens Fluvastatin nützlich und sicher ist, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Blutgerinnseln bei Patienten mit Antiphospholipid-Antikörpern oder Antiphospholipid-Syndrom (APS) zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Fluvastatin auf prothrombotische und proinflammatorische Marker bei aPL-positiven Lupus- und Nicht-Lupus-Patienten (primärer Endpunkt) zu bestimmen und die Sicherheit von Fluvastatin bei aPL-positiven Lupus- und Nicht-Lupus-Patienten zu bestimmen -Lupus-Patienten (sekundärer Endpunkt).
Alle berechtigten Patienten unterzeichnen während des Screening-Besuchs eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung und spenden Blut für Basislabortests. Innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch erhalten alle Patienten drei Monate lang täglich 40 mg Fluvastatin. Nach drei Monaten werden die Patienten angewiesen, die Studienmedikation abzusetzen, und sie werden weitere drei Monate lang beobachtet. Somit beträgt die Gesamtdauer der Studie sechs Monate: Die ersten drei Monate dienen der Intervention und die letzten drei Monate der Beobachtung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Division of Rheumatology, University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltend Antiphospholipid-Antikörper-positive Patienten (positiver Lupus-Antikoagulanstest, Anticardiolipin-Antikörper ≥ 40 GPL/MPL und/oder Anti-β2-Glykoprotein-I-Antikörper > 20 SGU/SMU) mit oder ohne systemischem Lupus erythematodes
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre alt
- Schwanger
- Ich plane, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
- Einnahme anderer cholesterinsenkender Mittel
- Einnahme anderer immunsuppressiver Medikamente (wie Methotrexat, Azathioprin, Cellcept, Enbrel, Remicade oder Rituximab) (Hydroxychloroquin [Plaquenil] während des Studienzeitraums ist erlaubt).
- Behandlung mit biologischen Wirkstoffen, einschließlich Anti-TNF-Medikamenten und Rituximab
- Behandlung mit Erythromycin, Itraconazol oder Clarithromycin
- Einnahme von mehr als 10 mg Prednison täglich
- Regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (wie Motrin, Advil usw.).
- Eine Muskel- oder Lebererkrankung haben
- Sie haben eine chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
- Sie haben eine Hepatitis-C- und/oder HIV-Infektion
- Sie haben aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern
- Die Diagnose einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis oder systemische Sklerose) als Lupus haben
- Bei Ihnen wurde eine andere chronische Erkrankung diagnostiziert, die eine Kortikosteroidbehandlung mit mehr als 10 mg täglich erfordert
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf cholesterinsenkende Mittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fluvastatin
Alle Patienten nehmen 3 Monate lang täglich 40 mg Fluvastatin ein.
|
Fluvastatin 40 mg täglich für 3 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen von Fluvastatin auf proinflammatorische und prothrombotische Biomarker (BMR) bei aPL-positiven Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Biomarker: IL6 (pg/ml), IL1β (pg/ml), IL8 (pg/ml), VEGF (pg/ml), TNFα (pg/ml), IFNα (pg/ml), IP10 (pg/ml) , sCD40L (pg/ml)
|
3 Monate
|
|
Auswirkungen von Fluvastatin auf proinflammatorische und prothrombotische Biomarker (BMR) bei aPL-positiven Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Biomarker sTF (pM)
|
3 Monate
|
|
Auswirkungen von Fluvastatin auf proinflammatorische und prothrombotische Biomarker (BMR) bei aPL-positiven Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Biomarker sICAM-1 (ng/ml), sVCAM-1 (ng/ml), sE-sel (ng/ml)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Hauptermittler: Silvia Pierangeli, PhD, University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 28005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .