Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluvastatins virkning på proinflammatoriske og protrombotiske markører hos patienter med antiphospholipidsyndrom

29. marts 2018 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et lægemiddel ved navn Fluvastatin er gavnligt og sikkert til at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og blodpropper hos patienter med antiphospholipid-antistoffer eller Antiphospholipid Syndrome (APS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af fluvastatin på pro-trombotiske og pro-inflammatoriske markører i aPL-positiv lupus og ikke-lupus patienter (primært endepunkt) og at bestemme sikkerheden af ​​fluvastatin i aPL-positiv lupus og ikke-lupus -lupuspatienter (sekundært endepunkt).

Alle kvalificerede patienter vil underskrive en IRB-godkendt samtykkeformular under screeningsbesøget og give blod til baseline laboratorietests. Inden for en uge efter screeningsbesøget vil alle patienter blive startet på Fluvastatin 40 mg dagligt i tre måneder. Efter tre måneder vil patienterne blive instrueret i at stoppe undersøgelsesmedicinen, og de vil blive fulgt i yderligere tre måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen er således seks måneder: de første tre måneder er interventionel og de sidste tre måneder er observationelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Division of Rheumatology, University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende antiphospholipid-antistof positive patienter (positiv lupus antikoagulant test, anticardiolipin antistof ≥ 40 GPL/MPL og/eller anti-β2-glycoprotein I antistof > 20 SGU/SMU) med eller uden systemisk lupus erythematosus

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Gravid
  • Planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Tager andre kolesterolsænkende midler
  • Indtagelse af anden immunsuppressiv medicin (såsom methotrexat, azathioprin, cellcept, enbrel, remicade eller rituximab) (Hydroxychloroquin [Plaquenil] i undersøgelsesperioden er tilladt).
  • Behandling med biologiske midler, herunder anti-TNF-medicin og Rituximab
  • Behandling med erythromycin, itraconazol eller clarithromycin
  • Tager prednison mere end 10 mg dagligt
  • Tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (såsom Motrin, Advil osv.) regelmæssigt
  • Har en muskel- eller leversygdom
  • Har kronisk nyresygdom, der kræver dialyse
  • Har hepatitis C og/eller HIV-infektion
  • Har aktive infektioner, der kræver antibiotika
  • Har diagnosen en systemisk autoimmun sygdom (såsom reumatoid arthritis eller systemisk sklerose) anden end lupus
  • Har diagnosen en anden kronisk tilstand, der kræver kortikosteroidbehandling mere end 10 mg dagligt
  • Anamnese med en allergisk reaktion på kolesterolsænkende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluvastatin
Alle patienter vil tage Fluvastatin 40 mg dagligt i 3 måneder.
Medicin: Fluvastatin
Fluvastatin 40 mg dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Lescol, Lescol XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af fluvastatin på proinflammatoriske og protrombotiske biomarkører (BMR) hos aPL-positive patienter
Tidsramme: 3 måneder
Biomarkører: IL6 (pg/mL), IL1β (pg/mL), IL8 (pg/mL), VEGF (pg/mL), TNFα (pg/mL), IFNa (pg/mL), IP10 (pg/mL) , sCD40L (pg/ml)
3 måneder
Effekter af fluvastatin på proinflammatoriske og protrombotiske biomarkører (BMR) hos aPL-positive patienter
Tidsramme: 3 måneder
Biomarkør sTF (pM)
3 måneder
Effekter af fluvastatin på proinflammatoriske og protrombotiske biomarkører (BMR) hos aPL-positive patienter
Tidsramme: 3 måneder
Biomarkører sICAM-1 (ng/mL), sVCAM-1 (ng/mL), sE-sel (ng/mL)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

University of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Ledende efterforsker: Silvia Pierangeli, PhD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2008

Først opslået (Skøn)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 28005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner