抗リン脂質症候群患者における炎症促進性および血栓促進性マーカーに対するフルバスタチンの効果
2018年3月29日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
この研究の目的は、フルバスタチンという名前の薬剤が、抗リン脂質抗体または抗リン脂質症候群（APS）を持つ患者の心血管疾患や血栓のリスクを軽減する上で有益かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、aPL陽性ループスおよび非ループス患者における血栓促進性マーカーおよび炎症促進性マーカーに対するフルバスタチンの効果を判定すること（主要評価項目）、およびaPL陽性ループスおよび非ループス患者におけるフルバスタチンの安全性を判定することである。 -狼瘡患者（二次エンドポイント）。
適格な患者は全員、スクリーニング訪問中に IRB 承認の同意書に署名し、ベースライン臨床検査のために血液を提供します。 スクリーニング訪問から 1 週間以内に、すべての患者は 3 か月間毎日フルバスタチン 40 mg の投与を開始します。 3か月で患者は治験薬の投与を中止するよう指示され、さらに3か月間経過観察が行われます。 したがって、研究の合計期間は 6 か月です。最初の 3 か月は介入的で、最後の 3 か月は観察的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- Division of Rheumatology, University of Texas Medical Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性エリテマトーデスの有無にかかわらず持続的に抗リン脂質抗体陽性の患者（ループス抗凝固検査陽性、抗カルジオリピン抗体≧40 GPL/MPL、および/または抗β2糖タンパク質I抗体＞20 SGU/SMU）
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中
- 今後6か月以内に妊娠を計画している
- 他のコレステロール低下剤を服用している
- 他の免疫抑制薬（メトトレキサート、アザチオプリン、セルセプト、エンブレル、レミケード、リツキシマブなど）の服用（研究期間中のヒドロキシクロロキン[プラケニル]は許可されています）。
- 抗TNF薬やリツキシマブなどの生物学的製剤による治療
- エリスロマイシン、イトラコナゾール、またはクラリスロマイシンによる治療
- 毎日10mgを超えるプレドニンを摂取している
- 非ステロイド性抗炎症薬（モトリン、アドビルなど）を定期的に服用している
- 筋肉や肝臓の病気がある
- 透析を必要とする慢性腎臓病を患っている
- C型肝炎および/またはHIV感染症がある
- 抗生物質を必要とする活動性の感染症がある
- 狼瘡以外の全身性自己免疫疾患（関節リウマチや全身性硬化症など）の診断を受けている
- 毎日10mgを超えるコルチコステロイド治療が必要な別の慢性疾患と診断されている
- コレステロール低下剤に対するアレルギー反応の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルバスタチン
すべての患者はフルバスタチン 40 mg を毎日 3 か月間服用します。
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フルバスタチン 40 mg を毎日 3 か月間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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APL 陽性患者における炎症促進性および血栓促進性バイオマーカー (BMR) に対するフルバスタチンの効果
時間枠：3ヶ月
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バイオマーカー: IL6 (pg/mL)、IL1β (pg/mL)、IL8 (pg/mL)、VEGF (pg/mL)、TNFα (pg/mL)、IFNα (pg/mL)、IP10 (pg/mL) 、sCD40L (pg/mL)
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3ヶ月
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APL 陽性患者における炎症促進性および血栓促進性バイオマーカー (BMR) に対するフルバスタチンの効果
時間枠：3ヶ月
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バイオマーカー sTF (pM)
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3ヶ月
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APL 陽性患者における炎症促進性および血栓促進性バイオマーカー (BMR) に対するフルバスタチンの効果
時間枠：3ヶ月
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バイオマーカー sICAM-1 (ng/mL)、sVCAM-1 (ng/mL)、sE-sel (ng/mL)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Doruk Erkan, MD、Hospital for Special Surgery, New York
- 主任研究者：Silvia Pierangeli, PhD、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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