Влияние флувастатина на провоспалительные и протромботические маркеры у пациентов с антифосфолипидным синдромом
29 марта 2018 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Целью данного исследования является определение того, полезен ли и безопасен ли препарат под названием флувастатин для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и образования тромбов у пациентов с антифосфолипидными антителами или антифосфолипидным синдромом (АФС).
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель исследования — определить влияние флувастатина на протромботические и провоспалительные маркеры у пациентов с аФЛ-положительной волчанкой и без волчанки (первичная конечная точка), а также определить безопасность флувастатина при аФЛ-положительной волчанке и без волчанки. -пациенты с волчанкой (вторичная конечная точка).
Все подходящие пациенты подпишут одобренную IRB форму согласия во время скринингового визита и сдадут кровь для базовых лабораторных анализов. В течение недели после визита для скрининга всем пациентам будет назначен флувастатин в дозе 40 мг ежедневно в течение трех месяцев. Через три месяца пациентам будет рекомендовано прекратить прием исследуемого препарата, и они будут наблюдаться еще три месяца. Таким образом, общая продолжительность исследования составляет шесть месяцев: первые три месяца интервенционное, а последние три месяца наблюдательное.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Division of Rheumatology, University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стойким положительным результатом на антитела к фосфолипидам (положительный тест на волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину ≥ 40 GPL/MPL и/или антитела к β2-гликопротеину I > 20 SGU/SMU) с или без системной красной волчанки
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Беременная
- Планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Прием других средств, снижающих уровень холестерина
- Прием других иммунодепрессантов (таких как метотрексат, азатиоприн, селлсепт, энбрел, ремикейд или ритуксимаб) (Гидроксихлорохин [плаквенил] в течение периода исследования разрешен).
- Лечение биологическими агентами, включая препараты против TNF и ритуксимаб.
- Лечение эритромицином, итраконазолом или кларитромицином
- Прием преднизолона выше 10 мг в день
- Регулярный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (таких как Motrin, Advil и т. д.)
- Имеют заболевание мышц или печени
- Имеют хроническое заболевание почек, требующее диализа
- Наличие гепатита С и/или ВИЧ-инфекции
- Наличие активных инфекций, требующих антибиотиков
- Наличие системного аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита или системного склероза), отличного от волчанки.
- У вас диагностировано другое хроническое заболевание, требующее лечения кортикостероидами более 10 мг в день.
- Аллергическая реакция на средства, снижающие уровень холестерина, в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флувастатин
Все пациенты будут принимать флувастатин по 40 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Флувастатин 40 мг в день в течение 3 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние флувастатина на провоспалительные и протромботические биомаркеры (BMR) у пациентов с положительной реакцией на аФЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биомаркеры: IL6 (пг/мл), IL1β (пг/мл), IL8 (пг/мл), VEGF (пг/мл), TNFα (пг/мл), IFNα (пг/мл), IP10 (пг/мл) , sCD40L (пг/мл)
|
3 месяца
|
|
Влияние флувастатина на провоспалительные и протромботические биомаркеры (BMR) у пациентов с положительной реакцией на аФЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биомаркер sTF (пМ)
|
3 месяца
|
|
Влияние флувастатина на провоспалительные и протромботические биомаркеры (BMR) у пациентов с положительной реакцией на аФЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биомаркеры sICAM-1 (нг/мл), sVCAM-1 (нг/мл), sE-sel (нг/мл)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Главный следователь: Silvia Pierangeli, PhD, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 28005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .