소아 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료제로서의 아카보스의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
아카보스의 만성 투여는 인슐린 저항성을 개선하고 내당능 장애를 역전시키는 것으로 나타났습니다. 이 두 가지 상태, 특히 인슐린 저항성은 생리학적으로 NAFLD의 발생 및 진행과 관련이 있습니다. 따라서 우리는 아카보스의 만성 투여가 포도당 취급을 개선하여 NAFLD를 약화시킨다는 가설을 세웠습니다. 이것은 간내 지방 축적의 감소에 반영됩니다. 양성자 자기 공명 분광법은 간내 지방 함량의 변화를 측정하는 민감하고 비침습적인 방법입니다. 이 연구의 1차 종점은 경구용 아카보스를 12주 투여한 후 양성자 자기 공명 분광법으로 측정한 간내 지방 감소를 입증하는 것입니다. 이전에 NAFLD 개선과 관련이 있는 것으로 입증된 다른 관련 이차 결과에는 인슐린 저항성 개선, 혈청 아디포넥틴 정상화 및 혈청 렙틴 저하가 포함되었습니다.
연구의 두 번째 목적은 NAFLD 환자에서 아카보스의 만성 투여가 간접 열량계로 측정된 RQ에 반영된 식후 기질 대사에 영향을 미칠 것인지에 대한 가설을 테스트하는 것입니다. 인슐린 저항성의 결과는 지방 산화의 상대적인 억제입니다. 그러나 아카보스의 만성 투여는 인슐린 저항성을 개선하고 식후 혈청 포도당과 인슐린의 급증을 약화시킵니다. 포도당 처리의 이러한 변화는 우선적인 지질 산화 패턴으로의 전환을 초래할 수 있습니다. 3개월 동안 아카보스를 만성적으로 투여한 후 식후 RQ가 낮아지거나 둔화될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 10-18세
- 간 생검으로 NAFLD가 입증되었습니다. NAFLD는 조직학적으로 모든 정도의 만성 염증 및 간 섬유증을 동반한 5% 이상의 간 대수포성 지방증으로 정의됩니다. 임상적 정의는 지방간과 관련된 다른 간 질환을 배제할 것을 요구합니다.
- HOMA-IR 점수 >3.0인 인슐린 저항성
- 간 지방증 >5% 간 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)에서 습윤 중량
- INR <1.2; 공액 빌리루빈 <2umol/L 및 알부민 >35gm/L
제외 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 경구용 혈당 강하제로 치료
- 공식적인 체중 감량 프로그램 또는 중재적 임상 시험에 지속적으로 참여
- 범뇌하수체기능저하증 및 비만의 유전적 원인, 즉 프래더-윌리 증후군
- 알코올 섭취 >20g/일
- 연령에 대한 정상 범위 이상의 혈청 크레아티닌
- 장 폐쇄에 대한 이전 또는 소인의 병력
- 기존의 위장병, 즉 염증성 장 질환; 체강 질병
- 에너지 대사, 장 통과, 기질 대사에 영향을 미치는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
처음 2주 동안 매일 50mg 정제를 입으로, 다음 2주 동안 하루에 두 번, 다음 8주 동안 하루에 세 번 총 12주 동안 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
양성자자기공명분광법으로 측정한 간 지방증 개선
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간접 열량계로 측정한 호흡 지수(RQ)에 반영된 식후 기질 대사
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul B. Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000011557
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .