Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование акарбозы для лечения детской неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)

16 августа 2013 г. обновлено: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children
Цель этого исследования — продемонстрировать уменьшение внутрипеченочного жира, измеренное с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии, после 12-недельного приема перорально акарбозы. В исследовании также будет рассмотрена гипотеза о том, будет ли постоянное введение акарбозы пациентам с НАЖБП влиять на постпрандиальный метаболизм субстрата, что отражается в RQ, измеренном с помощью непрямой калориметрии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что длительное введение акарбозы улучшает резистентность к инсулину и устраняет нарушение толерантности к глюкозе. Оба эти состояния, особенно резистентность к инсулину, физиологически связаны с развитием и прогрессированием НАЖБП. Поэтому мы предположили, что хроническое введение акарбозы ослабляет НАЖБП за счет улучшения обработки глюкозы. Это будет отражаться в уменьшении накопления внутрипеченочного жира. Протонная магнитно-резонансная спектроскопия является чувствительным и неинвазивным методом измерения изменений содержания внутрипеченочного жира. Первичной конечной точкой этого исследования будет демонстрация уменьшения внутрипеченочного жира, измеренного с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии, после 12-недельного перорального приема акарбозы. Другие значимые вторичные исходы, которые, как было показано ранее, связаны с улучшением НАЖБП, включали улучшение резистентности к инсулину, нормализацию уровня адипонектина в сыворотке и снижение уровня лептина в сыворотке.

Второй целью исследования является проверка гипотезы о том, будет ли постоянное введение акарбозы пациентам с НАЖБП влиять на постпрандиальный метаболизм субстрата, что отражается в RQ, измеренном с помощью непрямой калориметрии. Следствием резистентности к инсулину является относительное торможение окисления жиров. Однако длительное введение акарбозы улучшает резистентность к инсулину и ослабляет постпрандиальный всплеск уровня глюкозы и инсулина в сыворотке. Эти изменения в обработке глюкозы могут привести к сдвигу в сторону предпочтительного окисления липидов. Мы ожидаем снижения или притупления постпрандиального RQ после хронического приема акарбозы в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 10-18 лет
  • Биопсия печени подтвердила НАЖБП. НАЖБП определяется гистологически как макровезикулярный стеатоз печени более 5% с любой степенью хронического воспаления и фиброза печени; клиническое определение требует исключения других заболеваний печени, связанных с ожирением печени.
  • Инсулинорезистентность с оценкой HOMA-IR> 3,0
  • Стеатоз печени> 5% сырого веса по данным протонной магнитно-резонансной спектроскопии печени (1H-MRS)
  • МНО <1,2; Конъюгированный билирубин <2 мкмоль/л и альбумин >35 г/л

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Лечение пероральными гипогликемическими средствами
  • Постоянное участие в официальной программе снижения веса или интервенционном клиническом исследовании
  • Пангипопитуитаризм и генетические причины ожирения, т.е. Синдром Прадера-Вилли
  • Потребление алкоголя >20 г/день
  • Креатинин сыворотки выше возрастной нормы
  • История предыдущей или предрасположенность к кишечной непроходимости
  • Ранее существовавшие заболевания желудочно-кишечного тракта, например, воспалительное заболевание кишечника; глютеновая болезнь
  • Препараты, влияющие на энергетический обмен, кишечный транзит, метаболизм субстратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
50 мг перорально ежедневно в течение первых 2 недель, затем два раза в день в течение следующих 2 недель, а затем три раза в день в течение следующих 8 недель, всего 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение стеатоза печени по данным протонной магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Постпрандиальный метаболизм субстрата, отраженный в дыхательном коэффициенте (RQ), измеренном с помощью непрямой калориметрии.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paul B. Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться