- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00677521
Пилотное исследование акарбозы для лечения детской неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что длительное введение акарбозы улучшает резистентность к инсулину и устраняет нарушение толерантности к глюкозе. Оба эти состояния, особенно резистентность к инсулину, физиологически связаны с развитием и прогрессированием НАЖБП. Поэтому мы предположили, что хроническое введение акарбозы ослабляет НАЖБП за счет улучшения обработки глюкозы. Это будет отражаться в уменьшении накопления внутрипеченочного жира. Протонная магнитно-резонансная спектроскопия является чувствительным и неинвазивным методом измерения изменений содержания внутрипеченочного жира. Первичной конечной точкой этого исследования будет демонстрация уменьшения внутрипеченочного жира, измеренного с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии, после 12-недельного перорального приема акарбозы. Другие значимые вторичные исходы, которые, как было показано ранее, связаны с улучшением НАЖБП, включали улучшение резистентности к инсулину, нормализацию уровня адипонектина в сыворотке и снижение уровня лептина в сыворотке.
Второй целью исследования является проверка гипотезы о том, будет ли постоянное введение акарбозы пациентам с НАЖБП влиять на постпрандиальный метаболизм субстрата, что отражается в RQ, измеренном с помощью непрямой калориметрии. Следствием резистентности к инсулину является относительное торможение окисления жиров. Однако длительное введение акарбозы улучшает резистентность к инсулину и ослабляет постпрандиальный всплеск уровня глюкозы и инсулина в сыворотке. Эти изменения в обработке глюкозы могут привести к сдвигу в сторону предпочтительного окисления липидов. Мы ожидаем снижения или притупления постпрандиального RQ после хронического приема акарбозы в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 10-18 лет
- Биопсия печени подтвердила НАЖБП. НАЖБП определяется гистологически как макровезикулярный стеатоз печени более 5% с любой степенью хронического воспаления и фиброза печени; клиническое определение требует исключения других заболеваний печени, связанных с ожирением печени.
- Инсулинорезистентность с оценкой HOMA-IR> 3,0
- Стеатоз печени> 5% сырого веса по данным протонной магнитно-резонансной спектроскопии печени (1H-MRS)
- МНО <1,2; Конъюгированный билирубин <2 мкмоль/л и альбумин >35 г/л
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Лечение пероральными гипогликемическими средствами
- Постоянное участие в официальной программе снижения веса или интервенционном клиническом исследовании
- Пангипопитуитаризм и генетические причины ожирения, т.е. Синдром Прадера-Вилли
- Потребление алкоголя >20 г/день
- Креатинин сыворотки выше возрастной нормы
- История предыдущей или предрасположенность к кишечной непроходимости
- Ранее существовавшие заболевания желудочно-кишечного тракта, например, воспалительное заболевание кишечника; глютеновая болезнь
- Препараты, влияющие на энергетический обмен, кишечный транзит, метаболизм субстратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
50 мг перорально ежедневно в течение первых 2 недель, затем два раза в день в течение следующих 2 недель, а затем три раза в день в течение следующих 8 недель, всего 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение стеатоза печени по данным протонной магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Постпрандиальный метаболизм субстрата, отраженный в дыхательном коэффициенте (RQ), измеренном с помощью непрямой калориметрии.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul B. Pencharz, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000011557
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .