무통 만성 췌장염에 대한 내분비 요법 (EACH)
통증이 없는 환자에서 만성 췌장염의 진행에 대한 Endotherapy의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 환자는 보존적 또는 내시경적 그룹으로 나뉘며 FE-1은 췌장 외분비 기능을 평가하기 위해 테스트됩니다. 통증이 없는 환자에서 체외충격파쇄석술과 내시경적 치료가 만성췌장염의 진행에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
만성 췌장염(CP)은 결국 유전적, 환경적 및/또는 기타 위험 요인이 있는 개인의 췌장 손상을 초래하는 병리학적 췌장 섬유 염증 증후군입니다. 광범위할 경우, 이 손상은 외분비 및 내분비 췌장 기능의 부전을 유발하여 지방변 및 당뇨병을 유발합니다. CP의 전체 통합 발생률은 연간 일반 인구 100,000명당 10건[95% 신뢰 구간(CI) 8-12]입니다. 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)과 체외충격파쇄석술(ESWL)은 가이드라인에 따라 만성 췌장염 환자의 1차 치료법이 되었습니다. 내시경 치료는 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. 췌장 결석 제거율은 42~76%, 통증 완화율은 15~85%였다.
통증은 CP의 주요 임상 특징이며 주요 임상 과제로 남아 있습니다. 환자의 최대 90%에 존재하며 대부분의 환자에서 입원의 주요 원인입니다. 만성 췌장염 환자의 통증 패턴은 매우 다양합니다.
그러나 일부 CP 환자는 질병이 진행되는 동안 복통을 경험한 적이 없으며 참여자들은 당뇨나 지방변으로 인한 CP 진단을 받는 경우가 많으며 이를 무통성 CP라고 하며 CP 인구의 약 10%를 차지한다. 이 환자들은 주로 췌장 내분비 및 외분비 기능 부전으로 특징지어집니다. 일부 연구에서는 통증이 없는 CP가 염증의 중증도 및 환자의 통증 감수성과 관련이 있을 수 있다고 제안했지만 그 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았습니다.
무통 CP에 적극적인 내시경 개입이 필요한지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. United European Gastroenterology의 근거 기반 지침은 통증이 없는 CP 환자에서 내시경 치료를 권장하지 않지만 강력한 임상 연구 증거에 의해 권장 사항이 뒷받침되지는 않습니다. 유럽소화기내시경학회(European Society of Gastrointestinal Endoscopy, ESGE) 가이드라인에서는 능동적 내시경 치료가 통증이 없는 CP 환자의 췌장 기능에 보호 효과가 있는지에 대해서는 아직 확인되지 않았다고 제시했다. 이에 반해 카츠시(Katsushi)가 41명의 CP 환자로 구성된 소규모 표본 연구에서는 내시경적 치료가 CP 환자의 외분비 기능 장애 진행을 지연시킬 수 있다는 사실을 발견했다. CP 환자의 췌장 기능 보존에.
따라서 본 연구는 임상 전향적 시험을 통해 통증이 없는 CP 환자가 췌장 내분비 및 외분비 기능의 악화를 늦추고 환자의 상태를 개선하는 것을 포함하는 능동적 내시경적 최소 침습 중재법(ERCP, ESWL 등 포함)이 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다. 삶의 질 및 기타 측면, 그리고 이러한 유형의 환자의 임상 치료를 위한 중요한 참고 자료를 제공합니다.
이러한 모든 배경을 고려하여 1차 결과는 통증이 없는 CP 환자가 췌장 내분비 및 외분비 기능의 악화를 늦추고 환자의 삶의 질 및 기타 측면을 개선하는 것을 포함하여 내시경 중재(ERCP, ESWL 등 포함)로부터 혜택을 받을 수 있는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 했습니다. . 이상의 내용을 바탕으로 본 연구는 무통 CP 환자의 임상적 치료에 중요한 참고 자료를 제공하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhuan Liao
- 전화번호: 13061921980
- 이메일: liaozhuan@smmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yangyang Qian
- 전화번호: 13818040017
- 이메일: drfionachien@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
-
부수사관:
- Lianghao Hu
-
부수사관:
- Yangyang Qian
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 췌장염과 관련된 통증 발작 없이 만성 췌장염으로 진단됨;
- 상류관 확장이 있는 주췌관의 두부 또는 체체 부분의 석회화된 결석;
- 입학 전에 수행된 ERCP 또는 ESWL이 없습니다.
제외 기준:
- 악성 종양이 의심되는 경우;
- 췌장 수술 또는 위 공장 절개술의 병력 (Billroth II);
- 말기 질환;
- 임신 또는 수유;
- 정보에 입각한 동의서 작성을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 그룹
환자들은 ESWL(Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Germany) 전에 정맥 진통제(flurbiprofen 및 remifentanil)를 받았습니다.
마지막 ESWL 세션 후 환자는 48시간 이내에 다음 ERCP로 치료를 받습니다.
ERCP는 diazepam 2.5-5.0 mg과 pethidine 25-50 mg을 근육주사한 진정제 하에 시행하였다.
필요한 경우 내시경적 괄약근절개술을 시행하였다.
팽창 부기 또는 풍선을 사용하여 괄약근 절개술 후 협착증을 확장합니다.
표준 기술(예: 추출 바구니, 추출 풍선 또는 둘 다)이 결석 제거에 사용됩니다.
배액을 위한 췌관 스텐트와 비췌관 카테터를 삽입하여 일시적인 배액을 하게 됩니다.
내시경군에서는 환자의 상태에 따라 대조군과 유사한 보존적 치료를 시행하였다.
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대조군에서 투여된 약물에 더하여, 이 그룹의 환자는 ESWL 및 주요 췌관의 내시경 배액으로 치료될 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 보수파
환자는 외분비성 췌장 기능 부전의 증상을 조절하기 위해 췌장 효소(판크레아틴 장용 코팅 캡슐 또는 Oryz-Aspergillus 효소 및 판크레아틴 표)를 투여받습니다.
성인의 권장 초기 용량은 식사당 (25,000-40,000) IU 리파제(식사에 40,000 IU, 간식에 20,000 IU)이며 PEI가 완화될 때까지 증량할 수 있습니다.
최대 권장 용량은 식사당 (75,000-80,000) IU 리파아제입니다.
약물(Acarbose Tablets, Glucophage, Glimepirde Tablets) 또는 인슐린(Biosynthetic Human Insulin Injection, Tresiba 또는 둘 다)을 포함한 조치도 환자의 포도당 수준에 따라 당뇨병 관리에 사용됩니다.
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환자는 췌장 기능 부전을 조절하는 약물을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 엘라스타제의 값(μg/g)으로 평가한 췌장의 외분비 기능
기간: 12 개월
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췌장 외분비 기능 부전(PEI)은 분변 엘라스타아제 <200 μg/g로 정의됩니다.
결과는 정상 외분비 기능, 새로 개발된 PEI, PEI 완화, PEI 지속 등 4가지 조건으로 나뉩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화 헤모글로빈에 의해 평가된 췌장의 내분비 기능(%).
기간: 12 개월
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당화혈색소 >6.5%일 때 췌장 내분비 기능 부전으로 간주되며, 췌장 내분비 기능의 결과도 췌장 외분비 기능과 유사하게 4개 부분으로 나눌 수 있습니다.
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12 개월
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공복 혈당으로 평가한 췌장의 내분비 기능(mmol/L)
기간: 12 개월
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공복 혈당이 6.1mmol/L 이상일 때 췌장 내분비 기능 부전으로 간주되며, 췌장 내분비 기능의 결과도 췌장 외분비 기능과 유사하게 4가지로 나눌 수 있습니다.
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12 개월
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ug/L 단위의 절식 C 펩티드에 의해 평가된 췌장의 내분비 기능
기간: 12 개월
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단식 C 펩타이드가 1.1ug/L 미만인 경우 췌장 내분비 기능 부전으로 간주되며, 췌장 내분비 기능의 결과도 췌장 외분비 기능과 유사하게 4가지로 나눌 수 있습니다.
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12 개월
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SF-36 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 12 개월
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건강 조사(SF-36) 설문지에서 짧은 MOS 항목으로 평가한 삶의 질
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI(kg/m^2)
기간: 12 개월
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체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다.
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12 개월
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초기 등록부터 연구 종료까지 RMB로 표시된 치료 관련 비용
기간: 12 개월
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각 입원의 총 비용(위안화)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhuan Liao, MD, Shanghai Changhai Hospital, Shanghai, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Painless CP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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