종골 골절의 고정 또는 유합 비교 연구 (Sanders IV)
2015년 2월 10일 업데이트: Richard Buckley, University of Calgary
심하게 분쇄된(Sanders IV), 변위된 종골 골절 환자에서 개방 정복 내부 고정술과 일차 거골하 유합술을 비교한 전향적 무작위 다기관 임상 시험
캐나다 전역의 레벨 1 트라우마 센터에서 실시될 다기관 무작위 통제 시험.
Sanders IV 종골 골절에 대해 개방 정복, 내부 고정을 받는 환자와 동일한 유형의 골절에 대해 1차 거골하 융합을 받는 환자를 비교할 것입니다.
환자는 수술 시점부터 2년 동안 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월의 5가지 시점에서 평가가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, QEII Health Sciences Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Sanders IV 변위 관절 내 종골 골절 환자
- 만 16~59세 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 부상 후 최소 2년 동안 추적 관찰 가능
제외 기준:
- 수술에 대한 의학적 금기 사항
- 이전 종골 병리(감염, 종양 등)
- 공존하는 발 또는 동측 하지 손상
- 열린 종골 골절
- 3주 이상 된 손상
- 머리 부상 환자
- 수술 전 CT 스캔을 얻거나 Sanders 분류 시스템에 따라 골절을 정확하게 분류할 수 없음
- 부상 후 흡연을 줄이라는 조언을 따르지 못함
- 금속 알레르기
- 외과 의사가 재건하는 것이 불가능한 것으로 간주되는 종골의 극도로 분쇄된 관절 내 골절
- 융합에 필요한 자가 이식편 채취에 대한 치료 외과의사 또는 환자의 우려 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 고치다
심하게 분쇄된 종골 골절의 개방 정복 내부 고정(Sanders IV)
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심하게 분쇄된 종골 골절의 개방 정복 내고정술(Sanders IV).
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다른: 퓨즈
심하게 분쇄된 종골 골절의 원발성 거골하 융합(Sanders IV).
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심하게 분쇄된 종골 골절의 원발성 거골하 유합술(Sanders IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 건강 조사 - SF-36
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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검증된 시각적 아날로그 척도
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월, 24개월
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근골격계 기능 평가
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard E Buckley, MD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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