Estudio Comparativo de Fijación o Fusión de Fracturas de Calcaneo (Sanders IV)
10 de febrero de 2015 actualizado por: Richard Buckley, University of Calgary
Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico aleatorizado que compara la fijación interna de reducción abierta con la fusión subastragalina primaria en pacientes con fracturas intraarticulares desplazadas del calcáneo gravemente conminutas (Sanders IV)
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que se llevará a cabo en centros de trauma de Nivel 1 en todo Canadá.
Comparará pacientes que reciben reducción abierta, fijación interna para fracturas de calcáneo Sanders IV con pacientes que reciben fusión subastragalina primaria para el mismo tipo de fractura.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un período de dos años desde el momento de la operación y se realizarán evaluaciones en 5 puntos temporales: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, QEII Health Sciences Center
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 59 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fractura de calcáneo intraarticular desplazada Sanders IV
- hombres y mujeres de 16 a 59 años inclusive
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
- disponible para el seguimiento durante al menos 2 años después de la lesión
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones médicas para la cirugía
- patología previa del calcáneo (infección, tumor, etc)
- lesión coexistente del pie o miembro inferior ipsilateral
- fractura abierta de calcáneo
- lesión de más de 3 semanas de antigüedad
- pacientes lesionados en la cabeza
- incapacidad para obtener una tomografía computarizada preoperatoria o clasificar con precisión las fracturas de acuerdo con el sistema de clasificación de Sanders
- incapacidad para cumplir con los consejos para disminuir el tabaquismo después de la lesión
- alergia a los metales
- fracturas intraarticulares extremadamente conminutas del calcáneo consideradas imposibles de reconstruir por el cirujano tratante
- cualquier inquietud del cirujano tratante o del paciente acerca de la extracción del autoinjerto necesario para la fusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Arreglar
Fijación interna de reducción abierta de fractura de calcáneo severamente conminuta (Sanders IV)
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Cirugía de fijación interna de reducción abierta de fractura de calcáneo severamente conminuta (Sanders IV).
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Otro: Fusible
Fusión subastragalina primaria de fracturas de calcáneo severamente conminutas (Sanders IV).
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Fusión subastragalina primaria de fractura de calcáneo gravemente conminuta (Sanders IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Encuesta General de Salud - SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
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6 meses, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala analógica visual validada
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
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6 meses, 12 meses y 24 meses
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Evaluación de la función musculoesquelética
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
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6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Buckley, MD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17526
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