임상 시험 참조 정제에 대한 Pyronaridine Artesunate To-be-marketed 정제의 생물학적 동등성 (SP-C-009-07)
2020년 4월 16일 업데이트: Medicines for Malaria Venture
Pyronaridine:Artesunate To-be-marketed Tablet to the Clinic Trial Reference Tablet의 생물학적 동등성 시험
이 연구의 목적은 건강한 성인에게 720:240mg의 단일 총 용량으로 투여된 임상 시험 참조 정제에 대한 시판용 정제의 피로나리딘 및 아르테수네이트(180:60mg) 조합의 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arzo, 스위스, 6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 55~75kg이고 Quetelet 지수를 사용한 체질량 지수인 18~45세의 남성 또는 여성 피험자 - 18~28세의 체중(kg)/신장2(m2)
- 금지된 약물의 중단을 포함하여 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 임상시험자가 평가한 스크리닝 신체검사에서 유의한 이상소견이 없는 의학적으로 정상인 자
- 스크리닝 시 정상(또는 비정상적이고 임상적으로 유의하지 않은) 실험실 값
제외 기준:
- 심혈관(부정맥, 급성 QTc 간격이 450밀리초 이상 포함), 호흡기(활성 결핵 포함), 간, 신장, 위장관, 면역학적(활성 HIV-AIDS 포함), 신경학적(활동성 HIV-AIDS 포함) 청각 포함), 내분비, 감염, 악성 종양, 정신 또는 기타 이상(두부 외상 포함)
- 피로나리딘, 아르테수네이트 또는 기타 아르테미시닌에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹 1
연구 기간 1: 치료 A(임상 시험 참조 정제) 43일 세척 연구 기간 2: 치료 B(시판용 정제) 43일 추적
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720:240 mg의 참조 정제 제형; 43일의 워시 아웃 기간; 720:240 mg의 시판 제형; 43일의 워시 아웃 기간
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실험적: 스터디 그룹 2
연구 기간 1: 치료 B(시판 정제) 43일 휴약 연구 기간 2: 치료 A(임상 시험 참조 정제).
43일 추적
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720:240 mg의 참조 정제 제형; 43일의 워시 아웃 기간; 720:240 mg의 시판 제형; 43일의 워시 아웃 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인에게 720:240mg의 단일 총 용량으로 투여된 임상 시험 참조 정제에 대한 시판용 정제의 피로나리딘 및 아르테수네이트(180:60mg) 조합의 생물학적 동등성을 결정합니다.
기간: 85일
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85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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서로에 대한 두 제형의 안전성을 평가하기 위해
기간: 85일
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85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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