Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens av Pyronaridine Artesunate tablett som ska marknadsföras till referenstablett för kliniska prövningar (SP-C-009-07)

16 april 2020 uppdaterad av: Medicines for Malaria Venture

Bioekvivalensprövning av Pyronaridin: Artesunate som ska marknadsföras till den kliniska prövningstabletten

Syftet med studien är att fastställa bioekvivalensen av kombinationen av pyronaridin och artesunat (180:60 mg) som ska marknadsföras och referenstabletten för klinisk prövning administrerad som en engångsdos på 720:240 mg till friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, 6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år med en kroppsvikt mellan 55 och 75 kg och ett body mass index med Quetelets Index - vikt (kg)/höjd2 (m2) mellan 18-28
  2. Undertecknade och daterade ett skriftligt informerat samtycke innan de genomgick någon studierelaterade aktiviteter, inklusive avbrytande av förbjudna mediciner
  3. Medicinskt normala försökspersoner utan signifikanta onormala fynd vid den fysiska screeningundersökningen som utvärderats av den kliniska utredaren
  4. Normala (eller onormala och kliniskt obetydliga) laboratorievärden vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia eller bevis för kliniskt signifikanta störningar såsom kardiovaskulära (inklusive arytmi, akut QTc-intervall större eller lika med 450 msekunder), respiratoriska (inklusive aktiv tuberkulos), lever, njurar, gastrointestinala, immunologiska (inklusive aktiv HIV-AIDS), neurologiska (inklusive aktiv tuberkulos). inklusive auditiva), endokrina, infektionssjukdomar, maligniteter, psykiatriska eller andra abnormiteter (inklusive huvudtrauma)
  2. Känd historia av överkänslighet, allergiska eller biverkningar mot pyronaridin eller artesunat eller andra artemisininer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp 1
Studieperiod 1: Behandling A (referenstabletter för kliniska prövningar) 43 dagars tvättning Studieperiod 2: Behandling B (tabletter som kommer att marknadsföras) 43 dagars uppföljning
Läkemedel: pyronaridin artesunat
720:240 mg av referenstablettformuleringen; uttvättningsperiod på 43 dagar; 720:240 mg av den formulering som ska marknadsföras; urtvättningsperiod på 43 dagar
Experimentell: Studiegrupp 2
Studieperiod 1: Behandling B (tabletter som ska marknadsföras) 43 dagars tvättning. Studieperiod 2: Behandling A (referenstabletter för kliniska prövningar). 43 dagars uppföljning
Läkemedel: pyronaridin artesunat
720:240 mg av referenstablettformuleringen; uttvättningsperiod på 43 dagar; 720:240 mg av den formulering som ska marknadsföras; urtvättningsperiod på 43 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma bioekvivalensen av kombinationen av pyronaridin och artesunat (180:60 mg) tablett som ska marknadsföras med referenstabletten för klinisk prövning administrerad som en total dos på 720:240 mg till friska vuxna.
Tidsram: 85 dagar
85 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma säkerheten för de två formuleringarna i förhållande till varandra
Tidsram: 85 dagar
85 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Samarbetspartners

Shin Poong Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-C-009-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pyronaridin artesunat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera