Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av pyronaridin artesunate som skal markedsføres tablett til referansetabletten for kliniske forsøk (SP-C-009-07)

16. april 2020 oppdatert av: Medicines for Malaria Venture

Bioekvivalensstudie av Pyronaridin: Artesunate som skal markedsføres tablett til referansetabletten for kliniske forsøk

Målet med studien er å bestemme bioekvivalensen av kombinasjonen av pyronaridin og artesunat (180:60 mg) som skal markedsføres, til referansetabletten til kliniske forsøk administrert som en enkelt totaldose på 720:240 mg hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Arzo, Sveits, 6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år med en kroppsvekt mellom 55 og 75 kg og en kroppsmasseindeks ved bruk av Quetelet's Index - vekt (kg)/høyde2 (m2) mellom 18-28
  2. Signerte og daterte et skriftlig informert samtykke før du gjennomgikk studier relaterte aktiviteter, inkludert seponering av forbudte medisiner
  3. Medisinsk normale forsøkspersoner uten signifikante unormale funn ved screening fysisk undersøkelse som evaluert av den kliniske etterforskeren
  4. Normale (eller unormale og klinisk ubetydelige) laboratorieverdier ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie eller bevis på klinisk signifikante lidelser som kardiovaskulær (inkludert arytmi, akutt QTc-intervall større eller lik 450 msekunder), respiratorisk (inkludert aktiv tuberkulose), lever, nyre, gastrointestinal, immunologisk (inkludert aktiv HIV-AIDS), nevrologisk (inkludert aktiv tuberkulose). inkludert auditiv), endokrin, smittsom, malignitet, psykiatrisk eller annen abnormitet (inkludert hodetraumer)
  2. Kjent historie med overfølsomhet, allergiske eller bivirkninger overfor pyronaridin eller artesunat eller andre artemisininer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe 1
Studieperiode 1: Behandling A (referansetabletter til kliniske studier) 43 dagers utvasking Studieperiode 2: Behandling B (tabletter som skal markedsføres) 43 dagers oppfølging
Legemiddel: pyronaridin artesunat
720:240 mg av referansetablettformuleringen; utvaskingsperiode på 43 dager; 720:240 mg av formuleringen som skal markedsføres; utvaskingsperiode på 43 dager
Eksperimentell: Studiegruppe 2
Studieperiode 1: Behandling B (tabletter som skal markedsføres) 43 dagers utvasking Studieperiode 2: Behandling A (referansetabletter til kliniske forsøk). 43 dagers oppfølging
Legemiddel: pyronaridin artesunat
720:240 mg av referansetablettformuleringen; utvaskingsperiode på 43 dager; 720:240 mg av formuleringen som skal markedsføres; utvaskingsperiode på 43 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme bioekvivalensen av kombinasjonen av pyronaridin og artesunat (180:60 mg) som skal markedsføres tablett til referansetabletten til kliniske forsøk administrert som en enkelt totaldose på 720:240 mg hos friske voksne.
Tidsramme: 85 dager
85 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til de to formuleringene i forhold til hverandre
Tidsramme: 85 dager
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Samarbeidspartnere

Shin Poong Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-C-009-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pyronaridin artesunat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere