Bioequivalenza della compressa di pironaridina artesunato da commercializzare alla compressa di riferimento per studi clinici (SP-C-009-07)
16 aprile 2020 aggiornato da: Medicines for Malaria Venture
Prova di bioequivalenza della pironaridina: compressa di prossima commercializzazione dell'artesunato alla compressa di riferimento per la sperimentazione clinica
L'obiettivo dello studio è determinare la bioequivalenza della combinazione di pironaridina e artesunato (180:60 mg) compressa da commercializzare rispetto alla compressa di riferimento della sperimentazione clinica somministrata come singola dose totale di 720:240 mg in adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arzo, Svizzera, 6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni con un peso corporeo compreso tra 55 e 75 kg e un indice di massa corporea utilizzando l'Indice di Quetelet - peso (kg)/altezza2 (m2) compreso tra 18-28
- Firmato e datato un modulo di consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi attività correlata allo studio, inclusa l'interruzione di qualsiasi farmaco proibito
- - Soggetti clinicamente normali senza risultati anormali significativi all'esame fisico di screening come valutato dallo sperimentatore clinico
- Valori di laboratorio normali (o anormali e clinicamente non significativi) allo screening
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota o evidenza di disturbi clinicamente significativi come cardiovascolari (inclusa aritmia, intervallo QTc acuto maggiore o uguale a 450 msecondi), respiratori (inclusa tubercolosi attiva), epatici, renali, gastrointestinali, immunologici (incluso HIV-AIDS attivo), neurologici ( compreso uditivo), endocrino, infettivo, maligno, psichiatrico o altra anomalia (incluso trauma cranico)
- Storia nota di ipersensibilità, reazioni allergiche o avverse alla pironaridina o all'artesunato o ad altre artemisinine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio 1
Periodo di studio 1: trattamento A (compresse di riferimento per studi clinici) 43 giorni di wash out Periodo di studio 2: trattamento B (compresse di prossima commercializzazione) 43 giorni di follow-up
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720:240 mg della formulazione della compressa di riferimento; periodo di lavaggio di 43 giorni; 720:240 mg della formulazione da commercializzare; periodo di lavaggio di 43 giorni
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Sperimentale: Gruppo di studio 2
Periodo di studio 1: Trattamento B (compresse da commercializzare) 43 giorni di wash out Periodo di studio 2: Trattamento A (compresse di riferimento per studi clinici).
43 giorni di follow-up
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720:240 mg della formulazione della compressa di riferimento; periodo di lavaggio di 43 giorni; 720:240 mg della formulazione da commercializzare; periodo di lavaggio di 43 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la bioequivalenza della combinazione di pironaridina e artesunato (180:60 mg) compressa da commercializzare rispetto alla compressa di riferimento della sperimentazione clinica somministrata come singola dose totale di 720:240 mg in adulti sani.
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza delle due formulazioni l'una rispetto all'altra
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-C-009-07
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