Markkinoille tulevan Pyronaridine Artesunate -tabletin bioekvivalenssi kliinisen tutkimuksen vertailutabletin kanssa (SP-C-009-07)
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture
Pyronaridiinin bioekvivalenssikoe: Artesunate markkinoille saatettava tabletti kliinisen tutkimuksen vertailutablettiin
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää markkinoille tulevan pyronaridiinin ja artesunaatin (180:60 mg) tabletin yhdistelmän bioekvivalenssi kliinisen tutkimuksen vertailutabletin kanssa, joka annetaan kerta-annoksena 720:240 mg terveille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arzo, Sveitsi, 6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on 55–75 kg ja joiden painoindeksi on Queteletin indeksin mukaan – paino (kg)/pituus2 (m2) välillä 18–28
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettaminen
- Lääketieteellisesti normaalit koehenkilöt, joilla ei kliinisen tutkijan arvioimien merkittävien poikkeavien löydöksiä fyysisessä seulontatutkimuksessa
- Normaalit (tai epänormaalit ja kliinisesti merkityksettömät) laboratorioarvot seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista (mukaan lukien rytmihäiriöt, akuutti QTc-aika, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ms), hengityselinten (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi), maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, immunologiset (mukaan lukien aktiivinen HIV-AIDS), neurologiset (mukaan lukien mukaan lukien kuulo), endokriininen, tarttuva, pahanlaatuinen, psykiatrinen tai muu poikkeavuus (mukaan lukien pään trauma)
- Tunnettu yliherkkyys, allerginen tai haittavaikutus pyronaridiinille tai artesunaatille tai muille artemisiiniineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
Tutkimusjakso 1: Hoito A (kliinisen tutkimuksen vertailutabletit) 43 päivää pesua Tutkimusjakso 2: Hoito B (markkinoille tulevat tabletit) 43 päivän seuranta
|
720:240 mg vertailutablettiformulaatiota; pesuaika 43 päivää; 720:240 mg markkinoille saatettavaa formulaatiota; pesuaika 43 päivää
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 2
Tutkimusjakso 1: Hoito B (markkinoille tulevat tabletit) 43 päivää huuhtoutumispäivä Tutkimusjakso 2: Hoito A (kliinisen tutkimuksen vertailutabletit).
43 päivän seuranta
|
720:240 mg vertailutablettiformulaatiota; pesuaika 43 päivää; 720:240 mg markkinoille saatettavaa formulaatiota; pesuaika 43 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Markkinoille tulevan pyronaridiinin ja artesunaatin (180:60 mg) tabletin yhdistelmän bioekvivalenssin kliinisen tutkimuksen vertailutabletin kanssa, joka annettiin 720:240 mg:n kerta-annoksena terveille aikuisille.
Aikaikkuna: 85 päivää
|
85 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida näiden kahden formulaation turvallisuutta suhteessa toisiinsa
Aikaikkuna: 85 päivää
|
85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
- Pyronaridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-C-009-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .