Биоэквивалентность таблетки пиронаридина артесуната, готовящейся к продаже, эталонной таблетке для клинических испытаний (SP-C-009-07)
16 апреля 2020 г. обновлено: Medicines for Malaria Venture
Исследование биоэквивалентности пиронаридина: таблетка артесуната, готовящаяся к продаже, и эталонная таблетка для клинических испытаний
Целью исследования является определение биоэквивалентности комбинации пиронаридина и артесуната (180:60 мг), предназначенной для продажи, и эталонной таблетки для клинических испытаний, вводимой в виде однократной общей дозы 720:240 мг здоровым взрослым.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arzo, Швейцария, 6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет с массой тела от 55 до 75 кг и индексом массы тела с использованием индекса Кетле - вес (кг)/рост2 (м2) от 18-28
- Подписать и датировать письменную форму информированного согласия перед выполнением любых действий, связанных с исследованием, включая прекращение приема любых запрещенных лекарств.
- Здоровые с медицинской точки зрения субъекты без существенных аномальных результатов при скрининговом медицинском осмотре по оценке клинического исследователя.
- Нормальные (или патологические и клинически незначимые) лабораторные показатели при скрининге
Критерий исключения:
- Известный анамнез или признаки клинически значимых нарушений, таких как сердечно-сосудистые (включая аритмию, острый интервал QTc больше или равный 450 мс), респираторные (включая активный туберкулез), печеночные, почечные, желудочно-кишечные, иммунологические (включая активный ВИЧ-СПИД), неврологические ( включая слуховые), эндокринные, инфекционные, злокачественные, психиатрические или другие аномалии (включая травму головы)
- Известная история гиперчувствительности, аллергических или побочных реакций на пиронаридин или артесунат или другие артемизинины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-я исследовательская группа
Период исследования 1: Лечение А (эталонные таблетки для клинических испытаний) 43 дня вымывания Период исследования 2: Лечение В (таблетки для поступления на рынок) 43 дня наблюдения
|
720:240 мг эталонной таблетированной формы; период вымывания 43 дня; 720:240 мг состава, предназначенного для продажи; период вымывания 43 дня
|
|
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 2
Период исследования 1: Лечение B (таблетки для поступления на рынок) 43 дня вымывания. Период исследования 2: Лечение A (эталонные таблетки для клинических испытаний).
43 дня наблюдения
|
720:240 мг эталонной таблетированной формы; период вымывания 43 дня; 720:240 мг состава, предназначенного для продажи; период вымывания 43 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить биоэквивалентность комбинации пиронаридина и артесуната (180:60 мг), предназначенной для продажи, и эталонной таблетки для клинических испытаний, вводимой в виде однократной общей дозы 720:240 мг здоровым взрослым.
Временное ограничение: 85 дней
|
85 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности двух составов по отношению друг к другу
Временное ограничение: 85 дней
|
85 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артесунат
- Пиронаридин
Другие идентификационные номера исследования
- SP-C-009-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .