Biorównoważność tabletki pironarydyny artesunianu, która ma zostać wprowadzona do obrotu, z tabletką referencyjną stosowaną w badaniu klinicznym (SP-C-009-07)
16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Medicines for Malaria Venture
Badanie równoważności biologicznej pironarydyny: Artesunate tabletka, która ma zostać wprowadzona do obrotu, do tabletki referencyjnej do badania klinicznego
Celem badania jest określenie biorównoważności kombinacji pironarydyny i artesunianu (180:60 mg) w tabletce, która ma zostać wprowadzona do obrotu, z tabletką referencyjną w badaniu klinicznym podawaną w pojedynczej dawce całkowitej 720:240 mg u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arzo, Szwajcaria, 6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat, o masie ciała od 55 do 75 kg i wskaźniku masy ciała według wskaźnika Queteleta - waga (kg)/wzrost2 (m2) od 18 do 28
- Podpisano i opatrzono datą pisemny formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, w tym odstawieniem jakichkolwiek zabronionych leków
- Osoby zdrowe pod względem medycznym, bez istotnych nieprawidłowości w przesiewowym badaniu fizykalnym, ocenione przez badacza klinicznego
- Normalne (lub nieprawidłowe i nieistotne klinicznie) wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia lub objawy klinicznie istotnych zaburzeń, takich jak zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym arytmia, ostry odstęp QTc większy lub równy 450 ms), oddechowe (w tym czynna gruźlica), wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne (w tym czynny HIV-AIDS), neurologiczne ( słuchowych), endokrynologicznych, zakaźnych, złośliwych, psychiatrycznych lub innych (w tym urazów głowy)
- Znana historia nadwrażliwości, reakcji alergicznych lub niepożądanych na pironarydynę lub artesunat lub inne artemizyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Okres badania 1: Leczenie A (tabletki referencyjne z badania klinicznego) 43 dni wymywania Okres badania 2: Leczenie B (tabletki, które mają zostać wprowadzone do obrotu) 43 dni obserwacji
|
720:240 mg referencyjnego preparatu tabletki; okres wymywania 43 dni; 720:240 mg preparatu przeznaczonego do wprowadzenia na rynek; okres wymywania 43 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
Okres badania 1: Leczenie B (tabletki przeznaczone do wprowadzenia do obrotu) 43 dni Okres badania 2: Leczenie A (tabletki referencyjne z badania klinicznego).
43-dniowa obserwacja
|
720:240 mg referencyjnego preparatu tabletki; okres wymywania 43 dni; 720:240 mg preparatu przeznaczonego do wprowadzenia na rynek; okres wymywania 43 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie biorównoważności kombinacji pironarydyny i artesunianu (180:60 mg) w tabletce, która ma zostać wprowadzona do obrotu, z tabletką referencyjną w badaniu klinicznym, podawaną jako pojedyncza dawka całkowita 720:240 mg zdrowym osobom dorosłym.
Ramy czasowe: 85 dni
|
85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa dwóch preparatów w stosunku do siebie
Ramy czasowe: 85 dni
|
85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Artesunat
- Pironarydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-C-009-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .