Bioäquivalenz der Pyronaridinartesunat-Tablette, die in den Verkehr gebracht werden soll, mit der Referenztablette für klinische Studien (SP-C-009-07)
16. April 2020 aktualisiert von: Medicines for Malaria Venture
Bioäquivalenzstudie von Pyronaridin: Artesunat To-be-market Tablet to the Clinical Trial Reference Tablet
Das Ziel der Studie ist die Bestimmung der Bioäquivalenz der Kombination aus Pyronaridin und Artesunat (180:60 mg) in einer Tablette, die auf den Markt gebracht werden soll, und der Referenztablette aus der klinischen Studie, die als einzelne Gesamtdosis von 720:240 mg bei gesunden Erwachsenen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arzo, Schweiz, 6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 55 und 75 kg und einem Body-Mass-Index unter Verwendung des Quetelet-Index – Gewicht (kg)/Größe2 (m2) zwischen 18–28
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie sich irgendwelchen studienbezogenen Aktivitäten unterziehen, einschließlich Absetzen verbotener Medikamente
- Medizinisch normale Probanden ohne signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Screening-Untersuchung, wie vom klinischen Prüfarzt bewertet
- Normale (oder abnormale und klinisch unbedeutende) Laborwerte beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen wie kardiovaskuläre (einschließlich Arrhythmie, akutes QTc-Intervall größer oder gleich 450 ms), respiratorische (einschließlich aktiver Tuberkulose), hepatische, renale, gastrointestinale, immunologische (einschließlich aktives HIV-AIDS), neurologische ( einschließlich auditive), endokrine, infektiöse, bösartige, psychiatrische oder andere Anomalien (einschließlich Kopftrauma)
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Pyronaridin oder Artesunat oder andere Artemisinine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe 1
Studienzeitraum 1: Behandlung A (Referenztabletten für klinische Studien) 43 Tage Auswaschung Studienzeitraum 2: Behandlung B (zu vermarktende Tabletten) 43 Tage Nachbeobachtung
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720:240 mg der Referenztablettenformulierung; Auswaschzeit von 43 Tagen; 720:240 mg der zu vermarktenden Formulierung; Auswaschzeit von 43 Tagen
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Experimental: Studiengruppe 2
Studienzeitraum 1: Behandlung B (zu vermarktende Tabletten) 43 Tage Auswaschphase Studienzeitraum 2: Behandlung A (Referenztabletten für klinische Studien).
43 Tage Follow-up
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720:240 mg der Referenztablettenformulierung; Auswaschzeit von 43 Tagen; 720:240 mg der zu vermarktenden Formulierung; Auswaschzeit von 43 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Bioäquivalenz der Kombination aus Pyronaridin und Artesunat (180:60 mg) einer Tablette, die auf den Markt gebracht werden soll, und der Referenztablette aus der klinischen Studie, verabreicht als einzelne Gesamtdosis von 720:240 mg bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 85 Tage
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85 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit der beiden Formulierungen im Verhältnis zueinander
Zeitfenster: 85 Tage
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85 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-C-009-07
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