Bioekvivalence tablety Pyronaridin Artesunate, která má být uvedena na trh, a referenční tablety z klinického hodnocení (SP-C-009-07)
16. dubna 2020 aktualizováno: Medicines for Malaria Venture
Zkouška bioekvivalence Pyronaridin:Artesunate Tableta k uvedení na trh k referenční tabletě klinické studie
Cílem studie je určit bioekvivalenci kombinace pyronaridinu a artesunátu (180:60 mg) tablety, která má být uvedena na trh, s referenční tabletou z klinické studie podávanou jako jednorázová celková dávka 720:240 mg u zdravých dospělých.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arzo, Švýcarsko, 6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let s tělesnou hmotností mezi 55 a 75 kg a indexem tělesné hmotnosti pomocí Queteletova indexu – hmotnost (kg)/výška2 (m2) mezi 18-28
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před absolvováním jakýchkoli aktivit souvisejících se studií, včetně vysazení jakýchkoli zakázaných léků
- Lékařsky normální jedinci bez signifikantních abnormálních nálezů při screeningovém fyzikálním vyšetření podle hodnocení klinickým zkoušejícím
- Normální (nebo abnormální a klinicky nevýznamné) laboratorní hodnoty při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza nebo známky klinicky významných poruch, jako jsou kardiovaskulární (včetně arytmie, akutní QTc interval delší nebo rovný 450 ms), respirační (včetně aktivní tuberkulózy), jaterní, ledvinové, gastrointestinální, imunologické (včetně aktivního HIV-AIDS), neurologické ( včetně sluchových), endokrinních, infekčních, maligních, psychiatrických nebo jiných abnormalit (včetně poranění hlavy)
- Známá anamnéza přecitlivělosti, alergických nebo nežádoucích reakcí na pyronaridin nebo artesunát nebo jiné artemisininy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina 1
Období studie 1: Léčba A (referenční tablety klinické studie) 43 dní vymývání Období studie 2: Léčba B (tablety určené k uvedení na trh) 43 dní sledování
|
720:240 mg referenční tabletové formulace; vymývací období 43 dní; 720:240 mg formulace, která má být uvedena na trh; vymývací období 43 dní
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2
Období studie 1: Léčba B (tablety určené k uvedení na trh) 43 dní vymývání Období studie 2: Léčba A (referenční tablety klinické studie).
43 dní sledování
|
720:240 mg referenční tabletové formulace; vymývací období 43 dní; 720:240 mg formulace, která má být uvedena na trh; vymývací období 43 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit bioekvivalenci kombinace pyronaridinu a artesunátu (180:60 mg), která má být uvedena na trh, k referenční tabletě z klinického hodnocení podávané jako jednorázová celková dávka 720:240 mg u zdravých dospělých.
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost těchto dvou formulací ve vzájemném vztahu
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-C-009-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .