Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af pyronaridin-artesunat-tablet, der skal markedsføres, til referencetabletten til kliniske forsøg (SP-C-009-07)

16. april 2020 opdateret af: Medicines for Malaria Venture

Bioækvivalensforsøg med Pyronaridin: Artesunate, der skal markedsføres, til referencetabletten til klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at bestemme bioækvivalensen af ​​kombinationen af ​​pyronaridin og artesunat (180:60 mg), der skal markedsføres, til den kliniske forsøgsreferencetablet administreret som en enkelt samlet dosis på 720:240 mg til raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, 6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år med en kropsvægt mellem 55 og 75 kg og et kropsmasseindeks ved brug af Quetelet's Index - vægt (kg)/højde2 (m2) mellem 18-28
  2. Underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular, før de gennemgår nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter, herunder afbrydelse af forbudt medicin
  3. Medicinsk normale forsøgspersoner uden signifikante unormale fund ved screening fysisk undersøgelse som vurderet af den kliniske investigator
  4. Normale (eller unormale og klinisk ubetydelige) laboratorieværdier ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie eller tegn på klinisk signifikante lidelser såsom kardiovaskulære (herunder arytmi, akut QTc-interval større eller lig med 450 msekunder), respiratoriske (herunder aktiv tuberkulose), lever, nyre, gastrointestinale, immunologiske (herunder aktiv HIV-AIDS), neurologiske (herunder aktiv tuberkulose). inklusive auditiv), endokrin, infektiøs, malignitet, psykiatrisk eller anden abnormitet (herunder hovedtraume)
  2. Kendt historie med overfølsomhed, allergiske eller bivirkninger over for pyronaridin eller artesunat eller andre artemisininer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe 1
Undersøgelsesperiode 1: Behandling A (referencetabletter til kliniske forsøg) 43 dages udvaskning. Undersøgelsesperiode 2: Behandling B (tabletter, der skal markedsføres) 43 dages opfølgning
Medicin: pyronaridin artesunat
720:240 mg af referencetabletformuleringen; udvaskningsperiode på 43 dage; 720:240 mg af den formulering, der skal markedsføres; udvaskningsperiode på 43 dage
Eksperimentel: Studiegruppe 2
Undersøgelsesperiode 1: Behandling B (tabletter, der skal markedsføres) 43 dages udvaskning. Undersøgelsesperiode 2: Behandling A (referencetabletter til kliniske forsøg). 43 dages opfølgning
Medicin: pyronaridin artesunat
720:240 mg af referencetabletformuleringen; udvaskningsperiode på 43 dage; 720:240 mg af den formulering, der skal markedsføres; udvaskningsperiode på 43 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme bioækvivalensen af ​​kombinationen af ​​pyronaridin og artesunat (180:60 mg) til markedsført tablet til referencetabletten til kliniske forsøg administreret som en enkelt samlet dosis på 720:240 mg til raske voksne.
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden af ​​de to formuleringer i forhold til hinanden
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Samarbejdspartnere

Shin Poong Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2008

Først opslået (Skøn)

22. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-C-009-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med pyronaridin artesunat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner