주요 우울 장애(MDD)에서 Vilazodone의 효능, 안전성 및 반응 바이오마커에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2010년 10월 5일 업데이트: Forest Laboratories
주요우울장애(MDD) 환자에서 Vilazodone 40mg qd의 효능 및 안전성을 평가하고 치료 반응과 관련된 유전적 바이오마커를 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 8주 임상 시험은 빌라조돈의 효능과 안전성을 평가하고 DSM에 의해 MDD로 진단된 성인 환자에서 빌라조돈 사용과 관련된 치료 반응의 유전적 바이오마커를 평가하도록 설계되었습니다. -IV-TR 기준.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 8주 임상 시험은 빌라조돈의 효능과 안전성을 평가하고 DSM에 의해 MDD로 진단된 성인 환자에서 빌라조돈 사용과 관련된 치료 반응의 유전적 바이오마커를 평가하도록 설계되었습니다. -IV-TR 기준.
이 연구는 약 10개의 임상 현장에서 약 470명의 환자를 등록할 것입니다.
안전성과 효능은 방문할 때마다 평가됩니다.
DNA 샘플을 수집하고 빌라조돈에 대한 반응을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
481
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Department of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Mood Disorders Research Program and Clinic Exchange Park
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Ctr, Dept of Psychiatry Mood Disorders Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 환자.
- DSM-IV-TR(296.2/296.3)에 따른 MDD, 단일 에피소드 또는 재발의 진단 최소 지속 기간이 4주 이상이고 현재 지속 기간이 2년 미만인 주요 우울 삽화가 있는 경우.
- 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
- 21개 항목 HAM-D의 처음 17개 항목에서 HAM-D 점수 ≥ 22.
- HAM-D 항목 1(우울한 기분) 점수 ≥ 2.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재(또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내) 외상 후 스트레스 장애, 섭식 장애, 강박 장애의 I축 장애가 있는 환자.
- 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애(경조증 또는 조증 삽화의 병력이 있는) 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 물질 남용(알코올 또는 약물) 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 물질 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 환자.
- 다음 DSM-IV-TR MDD 지정자에 대한 기준을 충족하는 환자: [a] 긴장성 특징이 있음; [b] 산후 발병 시; [c] 계절성 패턴 [d]심각한 정신병적 특징.
- 정식 심리치료를 받고 있거나 스크리닝 방문 전 12주 이내에 심리치료를 받은 적이 있는 환자.
다음 중 어느 하나에 해당하는 환자
- 스크리닝 전 한 달 동안 특정 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 적극적인 자살 생각이 있었습니다.
- 스크리닝 전 달에 특정 계획 및 의도로 자살 생각을 한 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 자살 시도를 한 경우.
- 수사관의 의견에 따르면 현재 심각한 자살 위험에 처해 있습니다.
- 적절한 기간 동안 적절한 용량으로 투여된 서로 다른 계열의 항우울제를 최소 2회 연속 투여했을 때 반응이 불충분한 환자.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전기경련 요법을 받은 환자.
- 현재 향정신성 약물을 복용 중인 환자. 향정신성 약물을 복용한 환자는 스크리닝 방문 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다. 최소 중단 기간은 연구 프로토콜에 요약되어 있습니다.
- 세로토닌 작용 기전으로 편두통 약물을 복용하는 환자
- 자몽주스, 케토코나졸, 딜티아젬, 마크로라이드계 항생제 또는 몬테루카스트와 같은 CYP3A4 억제제를 복용하는 환자
- SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 또는 5-HT1a 작용제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 이전에 빌라조돈(SB-659746-A 또는 EMD 68 843으로도 알려짐)으로 치료받은 환자.
- 임상적으로 중요한 심장, 신장, 신경, 뇌혈관, 간, 혈액, 대사 또는 폐 질환의 병력이 있는 환자.
- 연구자의 의견으로 연구 약물의 투여를 방해하는 심각한 의학적 장애 또는 상태가 있는 환자.
- 여성 환자는 연구 참여 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획이 없어야 합니다. 모든 여성 환자는 폐경 후 최소 1년이 지나거나 비가역적인 외과적 불임 수술(자궁절제술, 난소절제술 또는 절제술을 동반한 양측 난관 결찰술)을 받거나 임신 위험이 없다고 판단되어야 합니다.
- 심전도에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견이 있는 환자.
- 양성 약물 선별 검사를 받은 환자.
- 연구자의 의견에 따라 방문 일정 또는 연구 절차에 따르지 않을 환자.
- 지난 30일 이내에 연구 약물을 복용했거나 연구 약물 시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
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위약
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실험적: 1
빌라조돈
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8주 동안 qd(하루에 한 번) 40mg 정제로 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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MADRS는 우울증의 효율적이고 실용적인 척도로 입증된 관찰자 평가 척도입니다.
척도는 치료 효과에 민감하도록 구성되었습니다.
MADRS 총 점수의 기준선으로부터의 변화는 가능한 범위가 -60에서 60까지이며 음수 값은 우울증 증상 중증도의 개선을 반영합니다.
이월된 마지막 관찰 방법은 조기에 중단한 피험자에게 사용되었습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HAM-D 17(우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 등급 척도) 총 점수에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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HAM-D 17은 HAM-D 21의 17개 항목 하위 척도로 훈련된 평가자가 완료하도록 설계되었습니다.
우울 장애 진단이 확정된 환자의 우울 증상 중증도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
HAM-D 17의 변화는 -52에서 52까지 가능한 범위를 가지며 음수 값은 우울증 증상의 심각도 개선을 나타냅니다.
이월된 마지막 관찰 방법은 조기에 중단한 피험자에게 사용되었습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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8주 차에 CGI-I(Clinician's Global Impression of Improvement) 점수
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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CGI-I 척도는 기준선 방문 후 방문할 때마다 기준선 상태의 변화를 측정합니다.
그것은 시간이 지남에 따라 환자의 개선에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
예정된 클리닉 방문에서 임상의는 7점 척도를 사용하여 CGI-I 항목의 기준선에서 증상과 관련된 환자의 개선을 평가했습니다. 여기서 1 = 매우 많이 개선되고 7 = 매우 많이 악화됩니다.
이월된 마지막 관찰 방법은 조기에 중단한 피험자에게 사용되었습니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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HAM-A는 불안의 정도를 정량화하기 위해 개발된 평가 척도입니다.
14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 일련의 증상으로 정의됩니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
HAM-A 총 점수의 기준선으로부터의 변화는 -52에서 52까지의 범위일 수 있으며 음수 값은 불안 증상 심각도의 개선을 나타냅니다.
이월된 마지막 관찰 방법은 조기에 중단한 피험자에게 사용되었습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 8주차 반응률
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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MADRS 반응은 8주차에 MADRS 총 점수가 기준선에서 ≥ 50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
반응률은 반응 기준을 충족하는 각 치료 그룹의 피험자의 백분율입니다.
조기에 중단한 피험자에게는 마지막 관찰 캐리어 포워드 방법을 사용했습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 8주 차 관해율
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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MADRS 관해는 8주차에 MADRS 총점 < 10으로 정의되었습니다.
관해율은 관해 기준을 충족한 각 치료 그룹의 피험자의 백분율입니다.
이월된 마지막 관찰 방법은 조기에 중단한 피험자에게 사용되었습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kornstein S, Chang CT, Gommoll CP, Edwards J. Vilazodone efficacy in subgroups of patients with major depressive disorder: a post-hoc analysis of four randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Int Clin Psychopharmacol. 2018 Jul;33(4):217-223. doi: 10.1097/YIC.0000000000000217.
- Culpepper L, Mathews M, Ghori R, Edwards J. Clinical relevance of vilazodone treatment in patients with major depressive disorder: categorical improvement in symptoms. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01571. doi: 10.4088/PCC.13m01571. Epub 2014 Jan 30.
- Jain R, Chen D, Edwards J, Mathews M. Early and sustained improvement with vilazodone in adult patients with major depressive disorder: post hoc analyses of two phase III trials. Curr Med Res Opin. 2014 Feb;30(2):263-70. doi: 10.1185/03007995.2013.855188. Epub 2013 Oct 31.
- Clayton AH, Kennedy SH, Edwards JB, Gallipoli S, Reed CR. The effect of vilazodone on sexual function during the treatment of major depressive disorder. J Sex Med. 2013 Oct;10(10):2465-76. doi: 10.1111/jsm.12004. Epub 2012 Dec 6.
- Reed CR, Kajdasz DK, Whalen H, Athanasiou MC, Gallipoli S, Thase ME. The efficacy profile of vilazodone, a novel antidepressant for the treatment of major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):27-39. doi: 10.1185/03007995.2011.628303. Epub 2011 Nov 23.
- Khan A, Cutler AJ, Kajdasz DK, Gallipoli S, Athanasiou M, Robinson DS, Whalen H, Reed CR. A randomized, double-blind, placebo-controlled, 8-week study of vilazodone, a serotonergic agent for the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):441-7. doi: 10.4088/JCP.10m06596.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLDA-07-DP-02
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