Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Vilazodons effektivitet, sikkerhed og biomarkører for respons i svær depressiv lidelse (MDD)

5. oktober 2010 opdateret af: Forest Laboratories

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Vilazodon 40 mg qd og evaluering af genetiske biomarkører forbundet med behandlingsrespons hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter, 8-ugers kliniske forsøg er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​vilazodon og til at evaluere genetiske biomarkører for behandlingsrespons forbundet med vilazodonbrug hos voksne patienter diagnosticeret med MDD af DSM -IV-TR kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter, 8-ugers kliniske forsøg er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​vilazodon og til at evaluere genetiske biomarkører for behandlingsrespons forbundet med vilazodonbrug hos voksne patienter diagnosticeret med MDD af DSM -IV-TR kriterier. Denne undersøgelse vil inkludere ca. 470 patienter på ca. 10 kliniske steder. Sikkerhed og effektivitet vil blive vurderet ved hvert besøg. En DNA-prøve vil blive indsamlet og analyseret for respons på vilazodon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Mood Disorders Research Program and Clinic Exchange Park
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Ctr, Dept of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år.
  • En diagnose af MDD, enkelt episode eller tilbagevendende, ifølge DSM-IV-TR (296.2/296.3) med en aktuel svær depressiv episode af mindre end to års varighed med en minimumsvarighed på mindst 4 uger.
  • Opfylder DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv lidelse.
  • HAM-D-score ≥ 22 på de første 17 genstande af 21-elementerne HAM-D.
  • HAM-D punkt 1 (deprimeret humør) score ≥ 2.
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Patienterne skal kunne tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktuel (eller inden for 6 måneder før screeningsbesøget) akse I lidelse af posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse.
  • Patienter med en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar I- eller II-lidelse (med en historie med hypomane eller maniske episoder).
  • Patienter, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug (alkohol eller stoffer) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller stofafhængighed inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienter, der opfylder kriterierne for en af ​​følgende DSM-IV-TR MDD-specifikationer: [a] Med katatoniske egenskaber; [b] Med start efter fødslen; [c] Med sæsonbestemt mønster [d]alvorlig med psykotiske træk.
  • Patienter, der modtager formel psykoterapi eller har haft psykoterapi inden for de 12 uger forud for screeningsbesøget.

  • Patienter, der har et af følgende:

    • Har i måneden forud for screeningen haft aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan.
    • Har i måneden forud for screeningen haft selvmordstanker med specifik plan og hensigt.
    • Har foretaget et selvmordsforsøg inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
    • Efter efterforskerens mening er der i øjeblikket en betydelig risiko for selvmord.
  • Patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på mindst 2 på hinanden følgende antidepressiva fra forskellige klasser givet i passende doser i tilstrækkelig varighed.
  • Patienter, der har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Patienter, der i øjeblikket tager et psykofarmaka. Patienter, der har taget psykofarmaka, skal have ophørt med disse forud for screeningsbesøget. Minimumsafbrydelsesperioderne er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter, der tager migrænemedicin med en serotonerg virkningsmekanisme
  • Patienter, der tager CYP3A4-hæmmere såsom grapefrugtjuice, ketoconazol, diltiazem og makrolidantibiotika eller montelukast
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for SSRI'er (selektive serotonin-reyptake-hæmmere) eller 5-HT1a-agonister.
  • Patienter tidligere behandlet med vilazodon (også kendt som SB-659746-A eller EMD 68 843).
  • Patienter med en anamnese med klinisk signifikante hjerte-, nyre-, neurologiske, cerebrovaskulære, hepatiske, hæmatologiske, metaboliske eller pulmonale lidelser.
  • Patienter med enhver alvorlig medicinsk lidelse eller tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke administration af undersøgelsesmedicin.
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide, ammende eller planlægge at blive gravide i løbet af undersøgelsesdeltagelsen. Alle kvindelige patienter skal være mindst 1 år efter menopausal eller irreversibelt kirurgisk steriliserede (ved hysterektomi, ooforektomi eller bilateral tubal ligering med resektion) eller fastslået ikke at være i risiko for graviditet.
  • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram.
  • Patienter med klinisk signifikante abnorme laboratoriefund.
  • Patienter med en positiv lægemiddelscreening.
  • Patienter, som efter investigatorens mening ikke ville overholde besøgsplanen eller undersøgelsesprocedurerne.
  • Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: placebo
placebo
EKSPERIMENTEL: 1
vilazodon
Medicin: vilazodon
titrering til 40 mg tabletter qd (en gang dagligt) i 8 uger
Andre navne:
  • EMD68843, SB-659746

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Total Score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
MADRS er en observatørvurderingsskala, der har vist sig at være et effektivt og praktisk mål for depression. Skalaen er konstrueret til at være følsom over for behandlingseffekter. Ændringen fra baseline i MADRS totalscore har et muligt interval på -60 til 60, hvor negative værdier afspejler forbedring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Metoden til sidste observation, der blev videreført, blev brugt til forsøgspersoner, der afbrød for tidligt.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i HAM-D 17 (17-Item Hamilton Rating Scale for Depression) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
HAM-D 17 er en 17-element underskala af HAM-D 21, som er designet til at blive udfyldt af en uddannet bedømmer. Den er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med en bekræftet diagnose af depressiv lidelse. Ændringen i HAM-D 17 har et muligt område på -52 til 52 med negative værdier, der indikerer forbedring af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Metoden til sidste observation, der blev videreført, blev brugt til forsøgspersoner, der afbrød for tidligt.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
CGI-I (Clinician's Global Impression of Improvement)-score i uge 8
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8
CGI-I-skalaen måler ændres fra baseline-tilstanden ved hvert besøg efter baseline-besøget. Det tillader en global evaluering af patientens forbedring over tid. Ved de planlagte klinikbesøg vurderede klinikeren patientens forbedring i forhold til symptomerne ved baseline på et CGI-I punkt ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1 = meget forbedret og 7 = meget værre. Metoden til sidste observation, der blev videreført, blev brugt til forsøgspersoner, der afbrød for tidligt.
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
HAM-A er en vurderingsskala udviklet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angst. Den består af 14 elementer, hver defineret af en række symptomer. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Ændring fra baseline i HAM-A-totalscore kan variere fra -52 til 52 med negativ værdi, der indikerer forbedring af angstsymptomernes sværhedsgrad. Metoden til sidste observation, der blev videreført, blev brugt til forsøgspersoner, der afbrød for tidligt.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) responsrate ved uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
MADRS-respons blev defineret som ≥ 50 % fald fra baseline i MADRS-totalscore ved uge 8. Responsraten er procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der opfylder kriterierne for respons. Metoden til sidste observationsbærer frem blev brugt til forsøgspersoner, der afbrød for tidligt.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Remissionsrate ved uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
MADRS-remission blev defineret som en MADRS-totalscore < 10 i uge 8. Remissionsraten er procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der opfyldte kriterierne for remission. Metoden til sidste observation, der blev videreført, blev brugt til forsøgspersoner, der afbrød for tidligt.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (SKØN)

23. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDA-07-DP-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner