Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et les biomarqueurs de réponse de la vilazodone dans le trouble dépressif majeur (TDM)

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 70 ans.
• Un diagnostic de TDM, épisode unique ou récurrent, selon le DSM-IV-TR (296.2/296.3) avec un épisode dépressif majeur actuel d'une durée inférieure à deux ans avec une durée minimale d'au moins 4 semaines.
• Répond aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble dépressif majeur.
• Score HAM-D ≥ 22 sur les 17 premiers items du HAM-D de 21 items.
• Score HAM-D item 1 (humeur dépressive) ≥ 2.
• Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
• Les patients doivent être capables de parler, lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

• Patients présentant un trouble de l'axe I actuel (ou dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) : trouble de stress post-traumatique, trouble de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif.
• Patients ayant des antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire I ou II (avec des antécédents d'épisodes hypomaniaques ou maniaques).
• Patients qui répondent aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus de substances (alcool ou drogues) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou la dépendance à une substance dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Patients qui répondent aux critères de l'un des spécificateurs suivants du DSM-IV-TR MDD : [a] Avec des caractéristiques catatoniques ; [b] Avec apparition post-partum ; [c] Avec un profil saisonnier [d] sévère avec des caractéristiques psychotiques.
• Les patients qui reçoivent une psychothérapie formelle ou qui ont suivi une psychothérapie dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.

• Les patients qui ont l'un des éléments suivants :

  • Au cours du mois précédant le dépistage, ont eu des idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis.
  • Au cours du mois précédant le dépistage, ont eu des idées suicidaires avec un plan et une intention spécifiques.
  • Avoir fait une tentative de suicide dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • De l'avis de l'enquêteur, présente actuellement un risque important de suicide.
• Patients ayant eu une réponse inadéquate à au moins 2 antidépresseurs consécutifs de classes différentes administrés à des doses adéquates pendant une durée adéquate.
• Patients ayant reçu une thérapie électroconvulsive dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Patients prenant actuellement un médicament psychotrope. Les patients qui ont pris des médicaments psychotropes doivent les avoir arrêtés avant la visite de dépistage. Les périodes d'interruption minimales sont décrites dans le protocole d'étude.
• Patients prenant des médicaments contre la migraine avec un mécanisme d'action sérotoninergique
• Patients prenant des inhibiteurs du CYP3A4 tels que le jus de pamplemousse, le kétoconazole, le diltiazem et les antibiotiques macrolides ou le montélukast
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou aux agonistes 5-HT1a.
• Patients précédemment traités par vilazodone (également connu sous le nom de SB-659746-A ou EMD 68 843).
• Patients ayant des antécédents de troubles cardiaques, rénaux, neurologiques, cérébrovasculaires, hépatiques, hématologiques, métaboliques ou pulmonaires cliniquement significatifs.
• Patients présentant un trouble ou une condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'administration du médicament à l'étude.
• Les patientes ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude. Toutes les patientes doivent être au moins 1 an après la ménopause ou stérilisées chirurgicalement de manière irréversible (par hystérectomie, ovariectomie ou ligature bilatérale des trompes avec résection) ou déterminées comme n'étant pas à risque de grossesse.
• Patients présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme.
• Patients ayant des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
• Patients avec un dépistage médicamenteux positif.
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne respecteraient pas le calendrier des visites ou les procédures de l'étude.
• Patients ayant pris un médicament expérimental ou participé à un essai de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.