Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a biomarkerů odpovědi vilazodonu u velké depresivní poruchy (MDD)

5. října 2010 aktualizováno: Forest Laboratories

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost vilazodonu 40 mg qd a hodnotící genetické biomarkery spojené s léčebnou odpovědí u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 8týdenní klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost vilazodonu a vyhodnotila genetické biomarkery léčebné odpovědi spojené s užíváním vilazodonu u dospělých pacientů s diagnostikovanou MDD podle DSM. -IV-TR kritéria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 8týdenní klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost vilazodonu a vyhodnotila genetické biomarkery léčebné odpovědi spojené s užíváním vilazodonu u dospělých pacientů s diagnostikovanou MDD podle DSM. -IV-TR kritéria. Do této studie bude zařazeno přibližně 470 pacientů na přibližně 10 klinických pracovištích. Bezpečnost a účinnost bude hodnocena při každé návštěvě. Vzorek DNA bude odebrán a analyzován na reakci na vilazodon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

481

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Mood Disorders Research Program and Clinic Exchange Park
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Ctr, Dept of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let.
  • Diagnóza MDD, jednorázová nebo rekurentní, podle DSM-IV-TR (296.2/296.3) s aktuální epizodou velké deprese trvající méně než dva roky s minimální dobou trvání alespoň 4 týdny.
  • Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro těžkou depresivní poruchu.
  • Skóre HAM-D ≥ 22 u prvních 17 položek z 21 položek HAM-D.
  • HAM-D bod 1 (depresivní nálada) skóre ≥ 2.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být schopni mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou (nebo během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) poruchou osy I posttraumatickou stresovou poruchou, poruchou příjmu potravy, obsedantně kompulzivní poruchou.
  • Pacienti s anamnézou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy I nebo II (s anamnézou hypomanických nebo manických epizod).
  • Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání látek (alkohol nebo drogy) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo závislost na látce během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti, kteří splňují kritéria pro kterýkoli z následujících specifikátorů DSM-IV-TR MDD: [a] s katatonickými vlastnostmi; [b] S nástupem po porodu; [c] Se sezónním vzorem [d]těžké s psychotickými rysy.
  • Pacienti, kteří dostávají formální psychoterapii nebo podstoupili psychoterapii během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.

  • Pacienti, kteří mají některý z následujících stavů:

    • V měsíci před screeningem měli aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu.
    • V měsíci před screeningem měli sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem.
    • Pokus o sebevraždu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
    • Podle názoru vyšetřovatele je v současné době ve značném riziku sebevraždy.
  • Pacienti, kteří měli nedostatečnou odpověď na alespoň 2 po sobě jdoucí antidepresiva z různých tříd podávaná v adekvátních dávkách po adekvátní dobu.
  • Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti v současné době užívají psychofarmaka. Pacienti, kteří užívali psychofarmaka, je musí před screeningovou návštěvou vysadit. Minimální doby přerušení jsou uvedeny v protokolu studie.
  • Pacienti užívající léky na migrénu se serotonergním mechanismem účinku
  • Pacienti užívající inhibitory CYP3A4, jako je grapefruitový džus, ketokonazol, diltiazem a makrolidová antibiotika nebo montelukast
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo agonisty 5-HT1a.
  • Pacienti dříve léčení vilazodonem (také známým jako SB-659746-A nebo EMD 68 843).
  • Pacienti s anamnézou klinicky významných srdečních, ledvinových, neurologických, cerebrovaskulárních, jaterních, hematologických, metabolických nebo plicních poruch.
  • Pacienti s jakoukoli závažnou zdravotní poruchou nebo stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil podávání studovaného léku.
  • Pacientky nesmějí být těhotné, kojit nebo plánovat těhotenství v době účasti ve studii. Všechny pacientky musí být alespoň 1 rok po menopauze nebo ireverzibilně chirurgicky sterilizovány (hysterektomií, ooforektomií nebo bilaterální tubární ligací s resekcí) nebo musí být rozhodnuto, že u nich nehrozí riziko těhotenství.
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami na elektrokardiogramu.
  • Pacienti s klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy.
  • Pacienti s pozitivním lékovým screeningem.
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nedodržovali plán návštěv nebo postupy studie.
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů užili zkoušený lék nebo se účastnili zkušebního hodnocení léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: placebo
placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
vilazodon
Lék: vilazodon
titrace na 40 mg tablety qd (jednou denně) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • EMD68843, SB-659746

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 8 v celkovém skóre MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
MADRS je škála hodnocení pozorovatelů, která se ukázala být účinným a praktickým měřítkem deprese. Stupnice byla konstruována tak, aby byla citlivá na účinky léčby. Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS má možný rozsah -60 až 60, kde negativní hodnoty odrážejí zlepšení závažnosti příznaků deprese. Metoda posledního přeneseného pozorování byla použita pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 8 v HAM-D 17 (17-položková Hamiltonova hodnotící stupnice pro depresi) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8
HAM-D 17 je 17-položková subškála HAM-D 21, která je navržena tak, aby ji dokončil vyškolený hodnotitel. Je určen pro hodnocení závažnosti symptomů deprese u pacientů s potvrzenou diagnózou depresivní poruchy. Změna HAM-D 17 má možný rozsah -52 až 52 s negativními hodnotami indikujícími zlepšení závažnosti symptomů deprese. Metoda posledního přeneseného pozorování byla použita pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8
Skóre CGI-I (Clinician's Global Impression of Improvement) v týdnu 8
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Stupnice CGI-I měří změnu od výchozího stavu při každé návštěvě po základní návštěvě. Umožňuje celkové hodnocení pacientova zlepšení v průběhu času. Při plánovaných návštěvách kliniky lékař hodnotil zlepšení pacienta ve vztahu k výchozím symptomům na položce CGI-I pomocí 7bodové škály, kde 1 = velmi výrazné zlepšení a 7 = velmi výrazné zhoršení. Metoda posledního přeneseného pozorování byla použita pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu.
1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Změna ze základního stavu na týden 8 v celkovém skóre HAM-A (Hamiltonova škála hodnocení úzkosti).
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
HAM-A je hodnotící stupnice vyvinutá pro kvantifikaci závažnosti úzkosti. Skládá se ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A se může pohybovat od -52 do 52 s negativní hodnotou indikující zlepšení závažnosti symptomů úzkosti. Metoda posledního přeneseného pozorování byla použita pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Míra odezvy MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Odpověď MADRS byla definována jako ≥ 50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu. Míra odezvy je procento subjektů v každé léčebné skupině splňující kritéria pro odezvu. U subjektů, které předčasně ukončily studium, byla použita metoda posledního pozorovacího nosiče vpřed.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
MADRS (Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese) Míra remise v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Remise MADRS byla definována jako celkové skóre MADRS < 10 v 8. týdnu. Míra remise je procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří splnili kritéria pro remisi. Metoda posledního přeneseného pozorování byla použita pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDA-07-DP-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit