Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia, segurança e biomarcadores de resposta de Vilazodone no transtorno depressivo maior (MDD)

Critério de inclusão:

• Pacientes de 18 a 70 anos de idade.
• Um diagnóstico de TDM, episódio único ou recorrente, de acordo com DSM-IV-TR (296.2/296.3) com um Episódio Depressivo Maior atual com menos de dois anos de duração, com duração mínima de pelo menos 4 semanas.
• Atende aos critérios do DSM-IV-TR para Transtorno Depressivo Maior.
• Escore HAM-D ≥ 22 nos primeiros 17 itens do HAM-D de 21 itens.
• Pontuação do item 1 do HAM-D (humor deprimido) ≥ 2.
• Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
• Os pacientes devem ser capazes de falar, ler e entender inglês

Critério de exclusão:

• Pacientes com um distúrbio atual (ou dentro de 6 meses antes da visita de triagem) do Eixo I de Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Alimentar, Transtorno Obsessivo Compulsivo.
• Pacientes com histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I ou II (com histórico de episódios hipomaníacos ou maníacos).
• Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para abuso de substâncias (álcool ou drogas) dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou dependência de substância dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
• Pacientes que atendem aos critérios para qualquer um dos seguintes especificadores de MDD do DSM-IV-TR: [a] Com características catatônicas; [b] Com início pós-parto; [c] Com Padrão Sazonal [d]grave com Características Psicóticas.
• Pacientes que estão recebendo psicoterapia formal ou tiveram psicoterapia nas 12 semanas anteriores à Visita de Triagem.

• Pacientes que apresentam qualquer um dos seguintes:

  • No mês anterior à triagem, teve ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico.
  • No mês anterior à triagem, teve ideação suicida com plano e intenção específicos.
  • Ter feito uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
  • Na opinião do Investigador, está atualmente em risco significativo de suicídio.
• Pacientes que tiveram uma resposta inadequada a pelo menos 2 antidepressivos consecutivos de diferentes classes administrados em doses adequadas por um período adequado.
• Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
• Pacientes que atualmente tomam uma droga psicotrópica. Os pacientes que tomaram drogas psicotrópicas devem ter descontinuado antes da visita de triagem. Os períodos mínimos de descontinuação estão descritos no protocolo do estudo.
• Pacientes que tomam medicamentos para enxaqueca com mecanismo de ação serotoninérgico
• Pacientes tomando inibidores do CYP3A4, como suco de toranja, cetoconazol, diltiazem e antibióticos macrólidos ou montelucaste
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou agonistas 5-HT1a.
• Pacientes previamente tratados com vilazodona (também conhecido como SB-659746-A ou EMD 68 843).
• Pacientes com histórico de distúrbios cardíacos, renais, neurológicos, cerebrovasculares, hepáticos, hematológicos, metabólicos ou pulmonares clinicamente significativos.
• Pacientes com qualquer distúrbio ou condição médica grave que, na opinião do investigador, impeça a administração da medicação do estudo.
• Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo. Todas as pacientes do sexo feminino devem estar pelo menos 1 ano após a menopausa ou esterilizadas cirurgicamente de forma irreversível (por histerectomia, ooforectomia ou laqueadura bilateral com ressecção) ou consideradas sem risco de gravidez.
• Pacientes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma.
• Pacientes com achados laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Pacientes com triagem positiva para drogas.
• Pacientes que, na opinião do investigador, não cumpririam o cronograma de visitas ou os procedimentos do estudo.
• Pacientes que tomaram um medicamento experimental ou participaram de um teste de medicamento experimental nos últimos 30 dias.