Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Biomarkern des Ansprechens von Vilazodon bei Major Depression (MDD)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18-70 Jahren.
• Eine Diagnose von MDD, einzelne Episode oder rezidivierend, gemäß DSM-IV-TR (296.2/296.3) mit einer aktuellen schweren depressiven Episode von weniger als zwei Jahren Dauer mit einer Mindestdauer von mindestens 4 Wochen.
• Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für Major Depression.
• HAM-D-Score ≥ 22 bei den ersten 17 Items des 21-Item-HAM-D.
• HAM-D Item 1 (depressive Stimmung) Score ≥ 2.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer aktuellen (oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) Achse-I-Störung der posttraumatischen Belastungsstörung, Essstörung, Zwangsstörung.
• Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bipolar-I- oder -II-Störung in der Vorgeschichte (mit hypomanischen oder manischen Episoden in der Vorgeschichte).
• Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch erfüllen.
• Patienten, die Kriterien für einen der folgenden DSM-IV-TR MDD-Spezifizierer erfüllen: [a] Mit katatonischen Merkmalen; [b] Mit postpartalem Beginn; [c] Mit saisonalem Muster [d]schwer mit psychotischen Merkmalen.
• Patienten, die eine formelle Psychotherapie erhalten oder innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Psychotherapie hatten.

• Patienten mit einem der folgenden Merkmale:

  • Im Monat vor dem Screening aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht ohne konkreten Plan gehabt haben.
  • Im Monat vor dem Screening Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht gehabt haben.
  • Sie haben innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch einen Suizidversuch unternommen.
  • Nach Ansicht des Ermittlers besteht derzeit ein erhebliches Suizidrisiko.
• Patienten, die unzureichend auf mindestens 2 aufeinanderfolgende Antidepressiva aus verschiedenen Klassen angesprochen haben, die in angemessenen Dosen über einen angemessenen Zeitraum verabreicht wurden.
• Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch eine Elektrokrampftherapie erhalten haben.
• Patienten, die derzeit ein Psychopharmakon einnehmen. Patienten, die Psychopharmaka eingenommen haben, müssen diese vor dem Screening-Besuch abgesetzt haben. Die Mindestunterbrechungszeiten sind im Studienprotokoll aufgeführt.
• Patienten, die Migränemedikamente mit einem serotonergen Wirkmechanismus einnehmen
• Patienten, die CYP3A4-Inhibitoren wie Grapefruitsaft, Ketoconazol, Diltiazem und Makrolid-Antibiotika oder Montelukast einnehmen
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen SSRIs (selektive Serotonin-Reyptake-Hemmer) oder 5-HT1a-Agonisten.
• Patienten, die zuvor mit Vilazodon (auch bekannt als SB-659746-A oder EMD 68 843) behandelt wurden.
• Patienten mit klinisch signifikanten kardialen, renalen, neurologischen, zerebrovaskulären, hepatischen, hämatologischen, metabolischen oder pulmonalen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
• Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Störungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung der Studienmedikation ausschließen würden.
• Patientinnen dürfen zum Zeitpunkt der Studienteilnahme nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Alle Patientinnen müssen mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder irreversibel chirurgisch sterilisiert sein (durch Hysterektomie, Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur mit Resektion) oder es wurde festgestellt, dass kein Schwangerschaftsrisiko besteht.
• Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm.
• Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Laborbefunden.
• Patienten mit positivem Drogenscreening.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Besuchsplan oder die Studienverfahren nicht einhalten würden.
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.