Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e i biomarcatori di risposta di Vilazodone nel disturbo depressivo maggiore (MDD)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
• Una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente, secondo il DSM-IV-TR (296.2/296.3) con un Episodio Depressivo Maggiore in corso di durata inferiore a due anni con una durata minima di almeno 4 settimane.
• Soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo Depressivo Maggiore.
• Punteggio HAM-D ≥ 22 sui primi 17 elementi dei 21 elementi HAM-D.
• Punteggio HAM-D item 1 (umore depresso) ≥ 2.
• I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto
• I pazienti devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

• Pazienti con un disturbo di Asse I in corso (o nei 6 mesi precedenti la Visita di Screening) di Disturbo Post Traumatico da Stress, Disturbo dell'Alimentazione, Disturbo Ossessivo Compulsivo.
• Pazienti con una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare I o II (con una storia di episodi ipomaniacali o maniacali).
• Pazienti che soddisfano i criteri DSM-IV-TR per abuso di sostanze (alcol o droghe) entro 3 mesi prima della visita di screening o dipendenza da sostanze entro 6 mesi prima della visita di screening.
• Pazienti che soddisfano i criteri per uno qualsiasi dei seguenti Specificatori MDD DSM-IV-TR: [a] Con caratteristiche catatoniche; [b] Con insorgenza postpartum; [c] Con pattern stagionale [d]grave con caratteristiche psicotiche.
• Pazienti che stanno ricevendo una psicoterapia formale o che hanno avuto una psicoterapia nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.

• Pazienti che presentano uno qualsiasi dei seguenti:

  • Nel mese precedente allo screening, hanno avuto un'ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico.
  • Nel mese precedente allo screening, ha avuto un'ideazione suicidaria con un piano e un intento specifici.
  • Aver tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Secondo il parere dell'investigatore, è attualmente a rischio significativo di suicidio.
• Pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno 2 antidepressivi consecutivi di classi diverse somministrati a dosi adeguate per una durata adeguata.
• Pazienti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante nei 6 mesi precedenti la Visita di Screening.
• Pazienti che attualmente assumono uno psicofarmaco. I pazienti che hanno assunto psicofarmaci devono averli interrotti prima della Visita di Screening. I periodi minimi di interruzione sono delineati nel protocollo dello studio.
• Pazienti che assumono farmaci per l'emicrania con un meccanismo d'azione serotoninergico
• Pazienti che assumono inibitori del CYP3A4 come succo di pompelmo, ketoconazolo, diltiazem e antibiotici macrolidi o montelukast
• Pazienti con nota ipersensibilità agli SSRI (inibitori selettivi del reyptake della serotonina) o agli agonisti 5-HT1a.
• Pazienti precedentemente trattati con vilazodone (noto anche come SB-659746-A o EMD 68 843).
• Pazienti con una storia di disturbi cardiaci, renali, neurologici, cerebrovascolari, epatici, ematologici, metabolici o polmonari clinicamente significativi.
• - Pazienti con qualsiasi grave disturbo medico o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la somministrazione del farmaco in studio.
• Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza, in allattamento o in fase di pianificazione di una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio. Tutte le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno o sterilizzate chirurgicamente in modo irreversibile (mediante isterectomia, ovariectomia o legatura bilaterale delle tube con resezione) o determinate a non essere a rischio di gravidanza.
• Pazienti con anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma.
• Pazienti con risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi.
• Pazienti con uno screening farmacologico positivo.
• Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero conformi al programma delle visite o alle procedure dello studio.
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale o hanno partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale negli ultimi 30 giorni.