Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Vilazodons effektivitet, sikkerhet og biomarkører for respons ved alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter 18-70 år.
• En diagnose av MDD, enkelt episode eller tilbakevendende, ifølge DSM-IV-TR (296.2/296.3) med en pågående alvorlig depressiv episode av mindre enn to års varighet med en minimumsvarighet på minst 4 uker.
• Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
• HAM-D-score ≥ 22 på de første 17 elementene i 21-elementet HAM-D.
• HAM-D element 1 (deprimert humør) score ≥ 2.
• Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke
• Pasienter må kunne snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en pågående (eller innen 6 måneder før screeningbesøket) akse I lidelse av posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse.
• Pasienter med en historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar I eller II lidelse (med en historie med hypomane eller maniske episoder).
• Pasienter som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk (alkohol eller narkotika) innen 3 måneder før screeningbesøket eller rusavhengighet innen 6 måneder før screeningbesøket.
• Pasienter som oppfyller kriteriene for noen av følgende DSM-IV-TR MDD-spesifikasjoner: [a] Med katatoniske egenskaper; [b] Med start etter fødsel; [c] Med sesongmønster [d]alvorlig med psykotiske egenskaper.
• Pasienter som mottar formell psykoterapi eller har hatt psykoterapi innen 12 uker før screeningbesøket.

• Pasienter som har ett av følgende:

  • I måneden før screening, har hatt aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan.
  • I måneden før screening, har hatt selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon.
  • Har gjort et selvmordsforsøk innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Etter etterforskerens oppfatning, er for tiden i betydelig risiko for selvmord.
• Pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på minst 2 påfølgende antidepressiva fra forskjellige klasser gitt i tilstrekkelige doser i tilstrekkelig varighet.
• Pasienter som har fått elektrokonvulsiv behandling innen 6 måneder før screeningbesøket.
• Pasienter som for tiden tar et psykofarmaka. Pasienter som har tatt psykofarmaka må ha seponert disse før screeningbesøket. Minimumsavbruddsperioder er skissert i studieprotokollen.
• Pasienter som tar migrenemedisiner med en serotonerg virkningsmekanisme
• Pasienter som tar CYP3A4-hemmere som grapefruktjuice, ketokonazol, diltiazem og makrolidantibiotika eller montelukast
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor SSRI-er (selektive serotonin-reyptake-hemmere) eller 5-HT1a-agonister.
• Pasienter som tidligere er behandlet med vilazodon (også kjent som SB-659746-A eller EMD 68 843).
• Pasienter med en historie med klinisk signifikante hjerte-, nyre-, nevrologiske, cerebrovaskulære, hepatiske, hematologiske, metabolske eller pulmonale lidelser.
• Pasienter med en alvorlig medisinsk lidelse eller tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke administrering av studiemedisin.
• Kvinnelige pasienter må ikke være gravide, ammende eller planlegge å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen. Alle kvinnelige pasienter må være minst 1 år etter menopausal eller irreversibelt kirurgisk sterilisert (ved hysterektomi, oophorektomi eller bilateral tubal ligering med reseksjon) eller fastslått å ikke være i fare for graviditet.
• Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram.
• Pasienter som har klinisk signifikante unormale laboratoriefunn.
• Pasienter med positiv medikamentskjerm.
• Pasienter som, etter utforskerens oppfatning, ikke vil være i samsvar med besøksplanen eller studieprosedyrene.
• Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene.