Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i biomarkerów wilazodonu w leczeniu dużej depresji (MDD)

5 października 2010 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wilazodonu w dawce 40 mg raz na dobę oraz oceniające biomarkery genetyczne związane z odpowiedzią na leczenie u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 8-tygodniowe badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wilazodonu oraz ocenę genetycznych biomarkerów odpowiedzi na leczenie związanej z zastosowaniem wilazodonu u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano MDD na podstawie DSM Kryteria -IV-TR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 8-tygodniowe badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wilazodonu oraz ocenę genetycznych biomarkerów odpowiedzi na leczenie związanej z zastosowaniem wilazodonu u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano MDD na podstawie DSM Kryteria -IV-TR. Do tego badania zostanie włączonych około 470 pacjentów w około 10 ośrodkach klinicznych. Bezpieczeństwo i skuteczność będą oceniane podczas każdej wizyty. Próbka DNA zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem odpowiedzi na wilazodon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

481

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Psychiatry Mood and Anxiety Disorders
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Mood Disorders Research Program and Clinic Exchange Park
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Ctr, Dept of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat.
  • Rozpoznanie MDD, pojedynczego epizodu lub nawracającego, zgodnie z DSM-IV-TR (296.2/296.3) z obecnym epizodem dużej depresji trwającym krócej niż dwa lata i trwającym co najmniej 4 tygodnie.
  • Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla dużej depresji.
  • Wynik HAM-D ≥ 22 w pierwszych 17 pozycjach 21-itemowej skali HAM-D.
  • Skala HAM-D pozycja 1 (nastrój depresyjny) ≥ 2.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualnym (lub w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) zaburzeniem osi I: zespołem stresu pourazowego, zaburzeniem odżywiania, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.
  • Pacjenci ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową I lub II w wywiadzie (z epizodami hipomanii lub manii w wywiadzie).
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą przesiewową lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria któregokolwiek z poniższych specyfikacji DSM-IV-TR MDD: [a] z cechami katatonicznymi; [b] Z początkiem poporodowym; [c] Z sezonowością [d]poważne z cechami psychotycznymi.
  • Pacjenci, którzy otrzymują formalną psychoterapię lub przeszli psychoterapię w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.

  • Pacjenci, u których występuje jedno z poniższych:

    • Miesiąc poprzedzający badanie przesiewowe miał aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu.
    • Miesiąc przed badaniem przesiewowym miał myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem.
    • Podjęli próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
    • W ocenie Śledczego jest obecnie w stanie znacznego zagrożenia samobójstwem.
  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej 2 kolejne leki przeciwdepresyjne z różnych klas podawane w odpowiednich dawkach przez odpowiedni czas.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący lek psychotropowy. Pacjenci, którzy przyjmowali leki psychotropowe muszą je odstawić przed Wizytą Przesiewową. Minimalne okresy odstawienia są określone w protokole badania.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwmigrenowe o mechanizmie działania serotoninergicznym
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory CYP3A4, takie jak sok grejpfrutowy, ketokonazol, diltiazem i antybiotyki makrolidowe lub montelukast
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub agonistów 5-HT1a.
  • Pacjenci leczeni wcześniej wilazodonem (znany również jako SB-659746-A lub EMD 68 843).
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami serca, nerek, neurologicznymi, naczyniowo-mózgowymi, wątrobowymi, hematologicznymi, metabolicznymi lub płucnymi w wywiadzie.
  • Pacjenci z jakimkolwiek poważnym zaburzeniem lub stanem medycznym, który w opinii badacza wykluczałby podanie badanego leku.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży w czasie udziału w badaniu. Wszystkie pacjentki muszą być co najmniej 1 rok po menopauzie lub nieodwracalnie wysterylizowane chirurgicznie (przez histerektomię, wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów z resekcją) lub stwierdzić, że nie są zagrożone ciążą.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na lek.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie przestrzegaliby harmonogramu wizyt lub procedur badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali eksperymentalny lek lub brali udział w badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: placebo
placebo
EKSPERYMENTALNY: 1
wilazodon
Lek: wilazodon
miareczkowanie do tabletek 40 mg raz na dobę (raz dziennie) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • EMD68843, SB-659746

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
MADRS to skala oceny obserwatora, która okazała się skuteczną i praktyczną miarą depresji. Skala została skonstruowana tak, aby była wrażliwa na efekty leczenia. Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych może mieścić się w zakresie od -60 do 60, gdzie wartości ujemne odzwierciedlają poprawę nasilenia objawów depresji. W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w skali HAM-D 17 (17-punktowa skala oceny Hamiltona dla depresji) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
HAM-D 17 to 17-itemowa podskala HAM-D 21, która jest przeznaczona do wypełnienia przez przeszkolonego oceniającego. Służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem zaburzenia depresyjnego. Zmiana w HAM-D 17 ma możliwy zakres od -52 do 52 z wartościami ujemnymi wskazującymi na poprawę w nasileniu objawów depresji. W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Wynik CGI-I (ogólne wrażenie poprawy dokonane przez klinicystę) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
Miary skali CGI-I zmieniają się od stanu wyjściowego podczas każdej wizyty po wizycie wyjściowej. Pozwala na całościową ocenę poprawy stanu pacjenta w czasie. Podczas zaplanowanych wizyt w poradni klinicysta oceniał poprawę stanu pacjenta w stosunku do objawów wyjściowych w pozycji CGI-I przy użyciu 7-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 7 = bardzo dużo gorzej. W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitym wyniku HAM-A (skala oceny lęku Hamiltona).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
HAM-A to skala oceny opracowana w celu ilościowego określenia nasilenia lęku. Składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 (brak) do 4 (poważny). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HAM-A może mieścić się w zakresie od -52 do 52, przy czym wartość ujemna wskazuje na poprawę nasilenia objawów lękowych. W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Wskaźnik odpowiedzi MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Odpowiedź MADRS zdefiniowano jako ≥ 50% spadek całkowitej punktacji MADRS w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej. Współczynnik odpowiedzi jest odsetkiem osobników w każdej leczonej grupie spełniających kryteria odpowiedzi. W przypadku osób, które przedwcześnie przerwały obserwację, zastosowano metodę ostatniego nośnika obserwacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg) Wskaźnik remisji w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Remisję MADRS zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS < 10 w 8. tygodniu. Wskaźnik remisji to odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy spełnili kryteria remisji. W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carol R Reed, MD, Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDA-07-DP-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj