Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Vilazodons effektivitet, säkerhet och biomarkörer för respons vid allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

Inklusionskriterier:

• Patienter 18-70 år.
• En diagnos av MDD, enstaka episod eller återkommande, enligt DSM-IV-TR (296.2/296.3) med en pågående major depressiv episod av mindre än två års varaktighet med en minsta varaktighet på minst 4 veckor.
• Uppfyller DSM-IV-TR kriterier för egentlig depression.
• HAM-D-poäng ≥ 22 på de första 17 objekten av 21-objekt HAM-D.
• HAM-D punkt 1 (deprimerad stämning) poäng ≥ 2.
• Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke
• Patienterna ska kunna tala, läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

• Patienter med en pågående (eller inom 6 månader före screeningbesöket) axel I-störning av posttraumatiskt stressyndrom, ätstörning, tvångssyndrom.
• Patienter med en historia av schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär störning I eller II (med en historia av hypomana eller maniska episoder).
• Patienter som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för missbruk (alkohol eller droger) inom 3 månader före screeningbesöket eller substansberoende inom 6 månader före screeningbesöket.
• Patienter som uppfyller kriterierna för någon av följande DSM-IV-TR MDD-specifikationer: [a] Med katatoniska egenskaper; [b] Med start efter förlossningen; [c] Med säsongsmönster [d]svår med psykotiska egenskaper.
• Patienter som får formell psykoterapi eller har genomgått psykoterapi inom 12 veckor före screeningbesöket.

• Patienter som har något av följande:

  • Har under månaden före screening haft aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan någon särskild plan.
  • Har under månaden före screening haft självmordstankar med specifik plan och avsikt.
  • Har gjort ett självmordsförsök inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Enligt utredarens åsikt löper för närvarande betydande självmordsrisk.
• Patienter som har haft ett otillräckligt svar på minst 2 på varandra följande antidepressiva läkemedel från olika klasser som ges i adekvata doser under en adekvat tid.
• Patienter som har fått elektrokonvulsiv behandling inom 6 månader före screeningbesöket.
• Patienter som för närvarande tar ett psykofarmaka. Patienter som tagit psykofarmaka ska ha avbrutit dessa före screeningbesöket. Minsta avbrottsperioder anges i studieprotokollet.
• Patienter som tar migränmediciner med en serotonerg verkningsmekanism
• Patienter som tar CYP3A4-hämmare som grapefruktjuice, ketokonazol, diltiazem och makrolidantibiotika eller montelukast
• Patienter med känd överkänslighet mot SSRI (selektiva serotoninreyptakshämmare) eller 5-HT1a-agonister.
• Patienter som tidigare behandlats med vilazodon (även känd som SB-659746-A eller EMD 68 843).
• Patienter med en historia av kliniskt signifikanta hjärt-, njur-, neurologiska, cerebrovaskulära, hepatiska, hematologiska, metabola eller pulmonella störningar.
• Patienter med någon allvarlig medicinsk störning eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta administrering av studiemedicin.
• Kvinnliga patienter får inte vara gravida, ammande eller planerar att bli gravida under tiden för studiedeltagandet. Alla kvinnliga patienter måste vara minst 1 år efter klimakteriet eller irreversibelt kirurgiskt steriliserade (genom hysterektomi, ooforektomi eller bilateral äggledarligation med resektion) eller bestämmas inte vara i riskzonen för graviditet.
• Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram.
• Patienter som har kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd.
• Patienter med en positiv läkemedelsskärm.
• Patienter som, enligt utredarens åsikt, inte följer besöksschemat eller studieprocedurerna.
• Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel eller deltagit i en prövningsläkemedelsprövning inom de senaste 30 dagarna.