건강한 지원자를 대상으로 한 무통증 피하 자동 주사인 EZ-Ject Injector의 안전성 및 유효성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2009년 1월 10일 업데이트: Sindolor
건강한 지원자의 무통 피하 자동주사를 위한 새로운 장치인 EZ-Ject Injector의 안전성 및 유효성 평가
피하 주사는 약물 전달에 널리 사용되는 방법입니다.
주요 단점 중 하나는 프로세스 중에 가해지는 고통입니다.
Sindolor는 전자 마취 시스템으로 주사 부위에 피부 국소 마취를 적용하는 화학 물질이 없는 EZ-Ject Injector 장치를 개발했습니다.
이 연구의 목적은 피하 주사에 대한 EZ-Ject의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tel-Aviv, 이스라엘
- Ichilov Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 백인 남성과 여성.
- 피부 효과를 명확하게 관찰할 수 있는 피부색.
- 소변 선별 임신 검사가 음성인 비임신, 비수유 여성 피험자.
- 피험자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위한 적합성에 대해 의료 심사관을 만족시켜야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 주사 부위에 털이 많은 분
- 주사 부위의 관찰을 방해할 수 있는 문신, 변색, 여드름, 흉터, 켈로이드 또는 기타 표시, 타박상 상처 또는 찰과상이 있는 경우.
- 피부 알레르기 또는 과민증의 병력
- 지난 1년 동안 심한 피부 감염의 병력.
- 쉽게 멍이 드는 역사.
- 신경학적 장애(특히 신경병증), 신경학적 침범을 동반한 요통의 현재 또는 이전 병력.
- 연구 수행 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 심리적 상태.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 연구 참여 전 및 참여 중 48시간 이내에 알코올 또는 약물 사용
- 주임 연구원 또는 연구 의사의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 조사자와 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
자원 봉사자
|
EZ-Ject Injector 장치 직원 전자 마취 시스템에 의한 주사 부위의 피부 국소 마취
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구의 주요 목표는 피하 주사를 위한 EZ-Ject Injector 장치 사용의 안전성을 평가하는 것입니다. EZ-Ject Injector 장치 사용의 안전성은 장치와 관련된 주요 합병증의 부족으로 확립됩니다.
기간: 즉시
|
즉시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구의 두 번째 목표는 EZ-Ject 인젝터 장치 사용의 효능을 평가하는 것입니다. 주사 통증을 경감시켜 효능을 평가할 것이다. 주관적인 불편감과 통증은 아날로그 통증 척도(VAS 척도)로 평가합니다.
기간: 즉시
|
즉시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob Atsmon, M.D., Ichilov Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRC 015/10062
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .