Sikkerhed og effektivitet af EZ-Ject Injector en smertefri subkutan automatisk injektion hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde kaukasiske mænd og kvinder mellem 18 og 50 år.
• Hudfarve, der gør det muligt tydeligt at observere dermale effekter.
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, hvis urinscreeningsgraviditetstest er negativ.
• Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne skal overbevise en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med store mængder hår på injektionsstederne
• Tilstedeværelse af tatoveringer, misfarvning, akne, ar, keloider eller andre mærker, blå mærker eller skrammer, der kan forstyrre observationen af ​​injektionsstederne.
• Anamnese med hudallergi eller overfølsomhed
• Anamnese med alvorlig hudinfektion inden for det seneste 1 år.
• Historien om let blå mærker.
• Nuværende eller tidligere historie med neurologiske lidelser (især neuropatier), lændesmerter med neurologisk involvering.
• Enhver psykologisk tilstand, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
• En historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Brug af alkohol eller medicin inden for 48 timer før og under undersøgelsesdeltagelsen
• Enhver tilstand, som efter den primære investigator eller undersøgelseslægens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
• Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
• Graviditet