Az EZ-Ject injektor biztonságossága és hatékonysága, fájdalommentes szubkután automatikus injekció egészséges önkénteseknél
2009. január 10. frissítette: Sindolor
Az EZ-Ject injektor biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egy új eszköz a fájdalommentes szubkután automatikus injekcióhoz egészséges önkénteseknél
A szubkután injekciók széles körben elterjedt módszer a gyógyszerek bejuttatására.
Az egyik fő hátránya az eljárás során fellépő fájdalom.
A Sindolor kifejlesztette a vegyszermentes EZ-Ject Injector készüléket, amely az injekció beadásának helyén, elektronikus érzéstelenítő rendszerrel végzett bőr helyi érzéstelenítésén alapul.
A vizsgálat célja az EZ-Ject biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása szubkután injekciók esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Ichilov Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kaukázusi férfiak és nők 18 és 50 év között.
- A bőr színe, amely lehetővé teszi a bőrre gyakorolt hatások egyértelmű megfigyelését.
- Nem terhes, nem szoptató nők, akiknek a vizeletszűrő terhességi tesztje negatív.
- Az alanyoknak rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez.
- Az alanyoknak meg kell győződniük egy orvosszakértővel arról, hogy alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
- Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az injekció beadásának helyén nagy mennyiségű szőrrel rendelkező személyek
- Tetoválások, elszíneződések, pattanások, hegek, keloidok vagy bármilyen más nyom, zúzódások, vágások vagy horzsolások, amelyek megzavarhatják az injekció beadásának helyének megfigyelését.
- Bőrallergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
- Súlyos bőrfertőzés az elmúlt 1 évben.
- A könnyű zúzódások története.
- Jelenlegi vagy korábbi neurológiai rendellenességek (különösen neuropátiák), deréktáji fájdalom neurológiai érintettséggel.
- Bármilyen pszichológiai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Alkohol vagy gyógyszerek fogyasztása a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt 48 órán belül
- Minden olyan állapot, amely a vizsgálatvezető vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint az alanyt veszélyeztetné, vagy befolyásolná a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
- Képtelenség jól kommunikálni a vizsgálóval (azaz nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés).
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: csoport 1
önkéntesek
|
EZ-Ject Injector készülék alkalmazottja bőr helyi érzéstelenítést az injekció beadásának helyén elektronikus érzéstelenítő rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány elsődleges célja az EZ-Ject Injector eszköz szubkután injekciókhoz való használatának biztonságosságának értékelése. Az EZ-Ject Injector eszköz használatának biztonságát az eszközzel kapcsolatos főbb szövődmények kevéssége határozza meg.
Időkeret: azonnal
|
azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány másodlagos célja az EZ-Ject Injector eszköz használatának hatékonyságának felmérése. A hatékonyságot az injekciós fájdalom csillapításával értékelik. A szubjektív kényelmetlenséget és fájdalmat analóg fájdalomskálával (VAS Scale) értékelik.
Időkeret: azonnal
|
azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Atsmon, M.D., Ichilov Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRC 015/10062
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság