Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность безболезненной подкожной автоматической инъекции EZ-Ject Injector у здоровых добровольцев

10 января 2009 г. обновлено: Sindolor

Оценка безопасности и эффективности инъектора EZ-Ject нового устройства для безболезненной подкожной автоматической инъекции здоровым добровольцам

Подкожные инъекции являются широко используемым методом доставки лекарств. Одним из основных его недостатков является боль, причиняемая в процессе. Компания Sindolor разработала не содержащий химикатов инжектор EZ-Ject, основанный на использовании местной кожной анестезии в месте инъекции с помощью электронной системы анестезии. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности EZ-Ject для подкожных инъекций.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Цвет кожи, позволяющий четко наблюдать кожные эффекты.
  • Небеременные, некормящие женщины, у которых анализ мочи на беременность дал отрицательный результат.
  • Субъекты должны быть доступны для завершения исследования.
  • Субъекты должны убедить судмедэксперта в том, что они подходят для участия в исследовании.
  • Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Лица с большим количеством волос в местах инъекций
  • Наличие татуировок, обесцвечивание, прыщи, шрамы, келоиды или любые другие следы, синяки, порезы или ссадины, которые могут помешать наблюдению за местами инъекций.
  • История кожной аллергии или гиперчувствительности
  • Тяжелая кожная инфекция в анамнезе за последний 1 год.
  • История легких синяков.
  • Неврологические расстройства в настоящее время или в анамнезе (особенно невропатии), боль в пояснице с неврологическим поражением.
  • Любое психологическое состояние, которое может повлиять на проведение исследования или интерпретацию результатов.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Употребление алкоголя или лекарств в течение 48 часов до и во время участия в исследовании.
  • Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя или врача-исследователя, может подвергнуть субъекта риску или повлиять на проведение исследования или интерпретацию результатов.
  • Неспособность нормально общаться со следователем (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 1
волонтеры
Устройство: безболезненная подкожная инъекция EZ-Ject Injector
Местная кожная анестезия работника устройства EZ-Ject Injector в месте инъекции с помощью электронной системы анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основной целью исследования является оценка безопасности использования устройства EZ-Ject Injector для подкожных инъекций. Безопасность использования устройства EZ-Ject Injector будет установлена ​​по малому количеству серьезных осложнений, связанных с устройством.
Временное ограничение: немедленно
немедленно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второй целью исследования является оценка эффективности использования устройства EZ-Ject Injector. Эффективность оценивают по уменьшению боли после инъекции. Субъективный дискомфорт и боль будут оцениваться по аналоговой шкале боли (ВАШ-шкала).
Временное ограничение: немедленно
немедленно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sindolor

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Atsmon, M.D., Ichilov Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TRC 015/10062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться