Seguridad y eficacia de EZ-Ject Injector, una inyección automática subcutánea sin dolor en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres caucásicos sanos entre 18 y 50 años de edad.
• Color de piel que permitirá observar claramente los efectos dérmicos.
• Mujeres no embarazadas ni lactantes cuya prueba de detección de embarazo en orina sea negativa.
• Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio.
• Los sujetos deben satisfacer a un médico forense acerca de su aptitud para participar en el estudio.
• Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Personas con una gran cantidad de cabello en los sitios de inyección.
• Presencia de tatuajes, decoloración, acné, cicatrices, queloides o cualquier otra marca, hematomas, cortes o abrasiones que puedan interferir en la observación de los sitios de inyección.
• Antecedentes de alergia cutánea o hipersensibilidad.
• Antecedentes de infección grave de la piel en el último año.
• Antecedentes de moretones fáciles.
• Antecedentes actuales o previos de trastornos neurológicos (particularmente neuropatías), lumbalgia con afectación neurológica.
• Cualquier condición psicológica que pueda influir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Uso de alcohol o medicamentos dentro de las 48 horas anteriores y durante la participación en el estudio
• Cualquier condición que, en opinión del investigador principal o del médico del estudio, pondría al sujeto en riesgo o influiría en la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
• Incapacidad para comunicarse bien con el investigador (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
• El embarazo