Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwacza EZ-Ject w bezbolesnej automatycznej iniekcji podskórnej u zdrowych ochotników
10 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Sindolor
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwacza EZ-Ject — nowatorskiego urządzenia do bezbolesnych, automatycznych iniekcji podskórnych u zdrowych ochotników
Iniekcje podskórne są szeroko stosowaną metodą dostarczania leków.
Jedną z jego głównych wad jest ból zadawany podczas procesu.
Firma Sindolor opracowała wolne od substancji chemicznych urządzenie EZ-Ject Injector, oparte na stosowaniu miejscowego znieczulenia skóry w miejscu wstrzyknięcia za pomocą elektronicznego systemu znieczulającego.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwacza podskórnego EZ-Ject.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Ichilov Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 50 lat.
- Kolor skóry, który pozwoli wyraźnie zaobserwować efekty skórne.
- Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, u których przesiewowy test ciążowy z moczu jest ujemny.
- Osoby badane muszą być dostępne, aby ukończyć badanie.
- Uczestnicy muszą przekonać lekarza orzecznika o ich zdolności do udziału w badaniu.
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z dużą ilością włosów w miejscach wstrzyknięć
- Obecność tatuaży, przebarwień, trądziku, blizn, bliznowców lub innych śladów, siniaków, skaleczeń lub otarć, które mogłyby utrudniać obserwację miejsc wkłuć.
- Historia alergii skórnej lub nadwrażliwości
- Historia ciężkiego zakażenia skóry w ciągu ostatniego roku.
- Historia łatwego powstawania siniaków.
- Obecna lub przebyta historia zaburzeń neurologicznych (zwłaszcza neuropatii), ból krzyża z objawami neurologicznymi.
- Każdy stan psychiczny, który może mieć wpływ na przebieg badania lub interpretację wyników.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Spożywanie alkoholu lub leków w ciągu 48 godzin przed udziałem w badaniu iw jego trakcie
- Każdy stan, który w opinii głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie naraziłby uczestnika na ryzyko lub wpłynąłby na przebieg badania lub interpretację wyników.
- Niezdolność do dobrego komunikowania się z badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
wolontariusze
|
Urządzenie EZ-Ject Injector umożliwia pracownikowi znieczulenie miejscowe skóry w miejscu wstrzyknięcia za pomocą elektronicznego systemu znieczulającego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania wstrzykiwacza EZ-Ject Injector do wstrzyknięć podskórnych. Bezpieczeństwo stosowania wstrzykiwacza EZ-Ject zostanie ustalone na podstawie niewielkiej liczby poważnych powikłań związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: natychmiast
|
natychmiast
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem drugorzędnym badania jest ocena skuteczności stosowania urządzenia EZ-Ject Injector. Skuteczność zostanie oceniona poprzez złagodzenie bólu związanego z wstrzyknięciem. Subiektywny dyskomfort i ból oceniany będzie za pomocą analogowej skali bólu (skala VAS).
Ramy czasowe: natychmiast
|
natychmiast
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Atsmon, M.D., Ichilov Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRC 015/10062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .