Segurança e eficácia do injetor EZ-Ject, uma injeção subcutânea automática sem dor em voluntários saudáveis
10 de janeiro de 2009 atualizado por: Sindolor
Avaliação da Segurança e Eficácia do Injetor EZ-Ject, um Novo Dispositivo para Injeção Automática Subcutânea Sem Dor em Voluntários Saudáveis
As injeções subcutâneas são um método amplamente utilizado para administração de fármacos.
Uma de suas principais desvantagens é a dor infligida durante o processo.
A Sindolor desenvolveu o dispositivo EZ-Ject Injector livre de produtos químicos, baseado no emprego de anestesia local cutânea no local da injeção por um sistema anestésico eletrônico.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do EZ-Ject para injeções subcutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Ichilov Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres caucasianos saudáveis entre 18 e 50 anos de idade.
- Cor da pele que permitirá observar claramente os efeitos dérmicos.
- Indivíduos do sexo feminino não grávidas e não lactantes cujo teste de gravidez de triagem de urina é negativo.
- Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo.
- Os indivíduos devem satisfazer um examinador médico sobre sua aptidão para participar do estudo.
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pessoas com muito cabelo nos locais de injeção
- Presença de tatuagens, descoloração, acne, cicatrizes, quelóides ou quaisquer outras marcas, hematomas, cortes ou escoriações que possam interferir na observação dos locais de injeção.
- História de alergia ou hipersensibilidade cutânea
- História de infecção cutânea grave no último ano.
- Histórico de hematomas fáceis.
- História atual ou pregressa de distúrbios neurológicos (particularmente neuropatias), lombalgia com envolvimento neurológico.
- Qualquer condição psicológica que possa influenciar a condução do estudo ou a interpretação dos resultados.
- Uma história de abuso de drogas ou álcool
- Uso de álcool ou medicamentos dentro de 48 horas antes e durante a participação no estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador principal ou do médico do estudo, coloque o sujeito em risco ou influencie a condução do estudo ou a interpretação dos resultados.
- Incapacidade de se comunicar bem com o investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo 1
voluntários
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Dispositivo EZ-Ject Injector empregado anestesia local cutânea no local da injeção por um sistema anestésico eletrônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança do uso do dispositivo EZ-Ject Injector para injeções subcutâneas. A segurança do uso do dispositivo EZ-Ject Injector será estabelecida pela escassez de complicações graves relacionadas ao dispositivo.
Prazo: imediatamente
|
imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia do uso do dispositivo EZ-Ject Injector. A eficácia será avaliada aliviando a dor da injeção. Desconforto e dor subjetivos serão avaliados pela escala analógica de dor (escala VAS).
Prazo: imediatamente
|
imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacob Atsmon, M.D., Ichilov Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TRC 015/10062
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