Bezpečnost a účinnost injektoru EZ-Ject – bezbolestná subkutánní automatická injekce u zdravých dobrovolníků
10. ledna 2009 aktualizováno: Sindolor
Posouzení bezpečnosti a účinnosti injektoru EZ-Ject, nového zařízení pro bezbolestné subkutánní automatické injekce u zdravých dobrovolníků
Subkutánní injekce jsou široce používanou metodou pro podávání léků.
Jednou z jeho hlavních nevýhod je bolest způsobená během procesu.
Společnost Sindolor vyvinula zařízení EZ-Ject Injector bez chemikálií, založené na použití kožní lokální anestézie v místě vpichu pomocí elektronického anestetického systému.
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost EZ-Ject pro subkutánní injekce.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Ichilov Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví kavkazští muži a ženy ve věku 18 až 50 let.
- Barva kůže, která umožní jasně pozorovat dermální účinky.
- Netěhotné, nekojící ženy, jejichž těhotenský test z moči je negativní.
- Pro dokončení studie musí být k dispozici subjekty.
- Subjekty musí potvrdit zkoušejícího lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s velkým množstvím vlasů v místech vpichu
- Přítomnost tetování, změna barvy, akné, jizvy, keloidy nebo jakákoli jiná znaménka, modřiny, řezné rány nebo oděrky, které by mohly narušovat pozorování míst vpichu.
- Kožní alergie nebo přecitlivělost v anamnéze
- Závažná kožní infekce v anamnéze za poslední 1 rok.
- Historie snadné tvorby modřin.
- Současná nebo předchozí anamnéza neurologických poruch (zejména neuropatií), bolesti dolní části zad s neurologickým postižením.
- Jakýkoli psychologický stav, který by mohl ovlivnit průběh studie nebo interpretaci výsledků.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Užívání alkoholu nebo léků během 48 hodin před a během účasti ve studii
- Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékaře studie vystavil subjekt riziku nebo ovlivnil provádění studie nebo interpretaci výsledků.
- Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1
dobrovolníci
|
Lokální anestezie zaměstnance EZ-Ject Injector v místě vpichu elektronickým anestetickým systémem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost používání zařízení EZ-Ject Injector pro subkutánní injekce. Bezpečnost používání zařízení EZ-Ject Injector bude dána malým množstvím závažných komplikací, které s tímto zařízením souvisí.
Časové okno: ihned
|
ihned
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem studie je posouzení účinnosti použití zařízení EZ-Ject Injector. Účinnost bude hodnocena zmírněním bolesti při injekci. Subjektivní diskomfort a bolest budou hodnoceny analogovou stupnicí bolesti (VAS Scale).
Časové okno: ihned
|
ihned
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Atsmon, M.D., Ichilov Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
26. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TRC 015/10062
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .