Sicherheit und Wirksamkeit des EZ-Ject-Injektors, einer schmerzfreien subkutanen automatischen Injektion bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde kaukasische Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.
• Hautfarbe, die es ermöglicht, Hauteffekte deutlich zu beobachten.
• Nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden, deren Urin-Screening-Schwangerschaftstest negativ ist.
• Die Probanden müssen verfügbar sein, um die Studie abzuschließen.
• Die Probanden müssen einen medizinischen Untersucher über ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit starker Behaarung an den Injektionsstellen
• Vorhandensein von Tätowierungen, Verfärbungen, Akne, Narben, Keloiden oder anderen Markierungen, Blutergüssen, Schnitten oder Abschürfungen, die die Beobachtung der Injektionsstellen beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte einer Hautallergie oder Überempfindlichkeit
• Vorgeschichte einer schweren Hautinfektion im letzten 1 Jahr.
• Vorgeschichte leichter Blutergüsse.
• Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen (insbesondere Neuropathien), Kreuzschmerzen mit neurologischer Beteiligung.
• Jegliche psychische Erkrankung, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnte.
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Konsum von Alkohol oder Medikamenten innerhalb von 48 Stunden vor und während der Studienteilnahme
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfers oder des Studienarztes den Probanden gefährden oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen würde.
• Unfähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren (z. B. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
• Schwangerschaft