Sicurezza ed efficacia dell'iniettore EZ-Ject, un'iniezione sottocutanea automatica indolore in volontari sani
10 gennaio 2009 aggiornato da: Sindolor
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'iniettore EZ-Ject, un nuovo dispositivo per l'iniezione sottocutanea automatica indolore in volontari sani
Le iniezioni sottocutanee sono un metodo ampiamente utilizzato per la somministrazione di farmaci.
Uno dei suoi principali svantaggi è il dolore inflitto durante il processo.
Sindolor ha sviluppato il dispositivo EZ-Ject Injector privo di sostanze chimiche, basato sull'impiego dell'anestesia locale cutanea nel sito di iniezione mediante un sistema anestetico elettronico.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'EZ-Ject per le iniezioni sottocutanee.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele
- Ichilov Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine caucasici sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Colore della pelle che consentirà di osservare chiaramente gli effetti dermici.
- Soggetti di sesso femminile non gravidi e non in allattamento il cui test di gravidanza per lo screening delle urine è negativo.
- I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio.
- I soggetti devono soddisfare un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio.
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Persone con una grande quantità di capelli nei siti di iniezione
- Presenza di tatuaggi, scolorimento, acne, cicatrici, cheloidi o altri segni, lividi, tagli o abrasioni che potrebbero interferire con l'osservazione dei siti di iniezione.
- Storia di allergia cutanea o ipersensibilità
- Storia di grave infezione della pelle nell'ultimo anno.
- Storia di facile ecchimosi.
- Storia attuale o precedente di disturbi neurologici (in particolare neuropatie), lombalgia con coinvolgimento neurologico.
- Qualsiasi condizione psicologica che possa influenzare la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
- Una storia di abuso di droghe o alcol
- Uso di alcol o farmaci nelle 48 ore precedenti e durante la partecipazione allo studio
- Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore principale o del medico dello studio, metterebbe a rischio il soggetto o influenzerebbe la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
- Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (cioè, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo 1
volontari
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Dispositivo EZ-Ject Injector dipendente anestesia locale cutanea sul sito di iniezione mediante un sistema di anestesia elettronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza dell'uso del dispositivo EZ-Ject Injector per iniezioni sottocutanee. La sicurezza dell'uso del dispositivo EZ-Ject Injector sarà stabilita dalla scarsità di complicanze maggiori correlate al dispositivo.
Lasso di tempo: subito
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subito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo EZ-Ject Injector. L'efficacia sarà valutata alleviando il dolore da iniezione. Il disagio e il dolore soggettivi saranno valutati mediante scala analogica del dolore (scala VAS).
Lasso di tempo: subito
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subito
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Atsmon, M.D., Ichilov Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
26 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRC 015/10062
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