심장 수술: 프로타민의 생체 내 적정 (Protamine)
2011년 8월 24일 업데이트: Antoine Rochon, Montreal Heart Institute
심장외과 : In Vivo Titration of Protamine
심폐 우회술(CPB)을 안전하게 사용하려면 대량의 비분할 헤파린 정맥 주사가 필요합니다. 말단 CPB에서 잔류 헤파린은 프로타민 설페이트의 정맥 주사로 중화됩니다. 이 전향적, 무작위, 대조 연구는 심폐 바이패스가 필요한 선택적, 일차적, 심장 수술을 위해 입원한 82명의 자발적 피험자를 대상으로 실시될 것입니다. 각각은 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 대조군은 바이패스 동안 제공된 총 헤파린 용량의 1.3mg:100U의 표준 프로타민 주입을 받게 됩니다. 테스트 그룹은 활성 응고 시간(ACT) 값(매 3분마다 결정됨)이 안정기를 나타낼 때까지(15분 이상) 프로타민을 주입받게 되며, 이는 최적의 프로타민 대 헤파린 비율이 달성되었다는 신호입니다. 연구자들은 이 새로운 생체 내 적정 방법이 표준 프로토콜(헤파린 중화의 적절성, 헤파린 반동 %, 출혈 및 수혈)만큼 효율적이고 프로타민 과다 복용을 방지하고 혈소판 기능에 미치는 해로운 영향을 방지하여 잠재적으로 더 안전하다고 가정합니다. .15
주요 목표
황산 프로타민 적정의 새로운 생체 내 방법을 평가합니다.
보조 목표
다음을 측정하여 헤파린 중화의 적절성에 대한 이 방법의 영향을 평가합니다.
- 혈소판 수
- 수술 후 출혈
- 수혈 노출
- 헤파린 리바운드 발생률
연구 개요
상세 설명
프로타민 설페이트는 심폐 바이패스(CPB) 완료 시 헤파린의 항응고 효과를 역전시키기 위해 투여됩니다.
대부분의 경우, 프로타민은 헤파린의 총 용량을 중화하기에 충분한 양으로 제공됩니다.9
이 용량은 일반적으로 주어진 100U 헤파린당 프로타민 1.3mg의 비율로 계산됩니다.10
문헌에서 보고된 수술 중 프로타민 투여량은 헤파린 100U당 0~8mg 범위입니다.
프로타민을 과도하게 투여하면 보체 활성화 및 혈역학적 불안정성 외에도11 혈소판 기능 장애를 유발할 수 있습니다.12-16
후자는 수술 후 출혈의 주요 원인 중 하나이기 때문에 심장 개입의 비용과 이환율을 크게 증가시킵니다.
최적의 프로타민/헤파린 비율은 헤파린 대사의 환자 간 변동성이 크고4-7 ACT와 헤파린의 혈장 농도 사이에 상관관계가 없기 때문에 환자마다 개별화하기 어렵습니다.8
헤파린 소비량은 CPB 동안 분당 0.01에서 3.86U/Kg까지 다양할 수 있습니다.30
바이패스 끝에 남아있는 순환 헤파린의 정확한 농도는 쉽게 얻을 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 의도, 선택적, 심장 수술: 관상동맥우회로술(CABG) 또는 판막 수리/교체.
- 수술 전 아스피린, 클로피도그렐 또는 헤파린을 사용하는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- CABG와 판막 수술의 조합
- 두 번째 의도 심장 수술
- ASA 5 환자
- 기존 지혈 장애(이력에 의해 입증됨)
- 임신
- PLavix < 수술 5일 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
심장 수술에서 생체 내 프로타민 적정.
적정은 10% 가변성 및 ACT ≤ 160초 내에서 2개의 유사한 ACT 값으로 정의된 2개의 연속 ACT에 도달하기 위해 매 3분마다 프로타민을 투여하는 동안 수행됩니다.
.이 값을 얻으면 프로타민이 중지됩니다.
후속 조치는 프로타민 투여 후 15분 및 3시간 후에 수행됩니다.
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10. 연구 그룹: 셀라이트 ACT는 ACT 값이 안정기에 도달할 때까지 프로타민 주입 동안 3분마다 수행됩니다(2개의 유사한 ACT 값, 10% 변동성 및 ACT ≤ 160초로 정의됨).
주입이 중단되는 시간.
ACT 테스트당 2cc의 혈액이 필요하며 최대 총 10cc입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
표준 프로타민 투여 ACT는 3분마다 프로타민을 투여하는 동안 수행되며 값은 기록되지만 프로타민의 총량은 제공됩니다.
후속 조치는 프로타민 투여 후 15분 및 3시간 후에 수행됩니다.
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100u 헤파린용 프로타민 1.3mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효과적인 헤파린 중화(anti-Xa < 0.3 U/ml)
기간: 프로타민 전, 프로타민 후 15분, 프로타민 후 3시간
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프로타민 전, 프로타민 후 15분, 프로타민 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤파린 리바운드 빈도
기간: 프로타민 후 15분 및 프로타민 후 3시간
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프로타민 후 15분 및 프로타민 후 3시간
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수술 후 혈액 손실 및 수혈 요건
기간: 해고하다
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해고하다
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혈소판 수의 보존
기간: 수술 전, 프레 프로타민, 프로타민 후 15분, 프로타민 후 3시간
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수술 전, 프레 프로타민, 프로타민 후 15분, 프로타민 후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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