Chirurgia cardiaca: titolazione in vivo della protamina (Protamine)
24 agosto 2011 aggiornato da: Antoine Rochon, Montreal Heart Institute
L'uso sicuro del bypass cardiopolmonare (CPB) richiede dosi massicce di eparina non frazionata per via endovenosa. Alla fine del CPB, l'eparina residua viene neutralizzata con l'iniezione endovenosa di protamina solfato. Questo studio prospettico, randomizzato e controllato sarà condotto su 82 soggetti volontari ricoverati per cardiochirurgia elettiva, di prima intenzione, che richiede bypass cardiopolmonare. Ognuno sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a un'infusione standard di protamina di 1,3 mg: 100 U della dose totale di eparina somministrata durante il bypass. Il gruppo di test riceverà un'infusione di protamina (oltre 15 minuti) fino a quando i valori del tempo di coagulazione attivato (ACT) (determinati ogni 3 minuti) rappresentano un plateau, segno che è stato raggiunto il rapporto ottimale tra protamina ed eparina. I ricercatori ipotizzano che questo nuovo metodo di titolazione in vivo sia efficiente quanto il protocollo standard (adeguatezza della neutralizzazione dell'eparina, % di rimbalzo dell'eparina, sanguinamento e trasfusione) e potenzialmente più sicuro grazie alla sua capacità di prevenire il sovradosaggio di protamina e il suo impatto deleterio sulla funzione piastrinica .15
Obiettivo principale
Valutare un nuovo metodo in vivo di titolazione del solfato di protamina.
Obiettivo secondario
Valutare l'impatto di questo metodo sull'adeguatezza della neutralizzazione dell'eparina misurando:
- conta piastrinica
- sanguinamento postoperatorio
- esposizione trasfusionale a
- incidenza di rimbalzo dell'eparina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il solfato di protamina viene somministrato per invertire gli effetti anticoagulanti dell'eparina al completamento del bypass cardiopolmonare (CPB).
Nella maggior parte dei casi, la protamina viene somministrata in quantità sufficienti a neutralizzare la dose totale di eparina.9
Questa dose viene solitamente calcolata con un rapporto di 1,3 mg di protamina per ogni 100 U di eparina somministrate.10
In letteratura, le dosi riportate di protamina somministrate intraoperatoriamente vanno da 0 a 8 mg per 100 U di eparina.
Se somministrata in eccesso, la protamina può, oltre all'attivazione del complemento e all'instabilità emodinamica,11 indurre disfunzioni piastriniche.12-16
Quest'ultimo aumenta significativamente sia il costo che la morbilità degli interventi cardiaci in quanto è una delle principali cause di sanguinamento postoperatorio.
Il rapporto ottimale protamina/eparina è difficile da individuare per ciascun paziente a causa della grande variabilità interpaziente nel metabolismo dell'eparina4-7 e dell'assenza di correlazione tra ACT e concentrazione plasmatica di eparina.8
Il consumo di eparina può variare da 0,01 a 3,86 U/Kg al minuto durante il CPB.30
L'esatta concentrazione di eparina circolante residua alla fine del bypass non è facilmente ottenibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiochirurgia di prima intenzione, elettiva: innesto di bypass coronarico (CABG) o riparazione/sostituzione valvolare.
- Saranno inclusi i pazienti in aspirina preoperatoria, clopidogrel o eparina.
Criteri di esclusione:
- Combinazione di CABG e chirurgia valvolare
- Cardiochirurgia di seconda intenzione
- ASA 5 pazienti
- Disturbo emostatico preesistente (come evidenziato dall'anamnesi)
- Gravidanza
- PLavix < 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
titolazione in vivo della protamina in cardiochirurgia.
La titolazione viene eseguita durante la somministrazione di protamina ogni 3 minuti per raggiungere 2 ACT consecutivi definiti come 2 valori ACT simili, entro il 10% di variabilità, e ACT ≤ a 160 secondi.
.La protamina viene interrotta quando si ottengono questi valori.
Il follow-up viene eseguito 15 minuti e 3 ore dopo la protamina
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10. Gruppo di studio: celite ACT verrà eseguito ogni 3 minuti durante l'infusione di protamina fino a quando i valori ACT suggeriranno il raggiungimento di un plateau (definito come 2 valori ACT simili, entro il 10% di variabilità e ACT ≤ a 160 secondi).
momento in cui verrà interrotta l'infusione.
Sono necessari 2 cc di sangue per test ACT, per un totale massimo di 10 cc.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
somministrazione standard di protamina L'ACT viene eseguito durante la somministrazione di protamina ogni 3 minuti i valori vengono registrati ma viene data la totalità della protamina.
Il follow-up viene eseguito 15 minuti e 3 ore dopo la protamina
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1,3 mg di Protamina per 100u di eparina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficace neutralizzazione dell'eparina (anti-Xa < 0,3 U/ml)
Lasso di tempo: Pre protamina, 15 min dopo protamina, 3 ore dopo protamina
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Pre protamina, 15 min dopo protamina, 3 ore dopo protamina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza del rimbalzo dell'eparina
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la protamina e 3 ore dopo la protamina
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15 minuti dopo la protamina e 3 ore dopo la protamina
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Perdite di sangue dopo interventi chirurgici e necessità di trasfusioni
Lasso di tempo: scarico
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scarico
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Conservazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Pre operare, Pré Protamine, 15 min dopo Protamine, 3 ore dopo Protamine
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Pre operare, Pré Protamine, 15 min dopo Protamine, 3 ore dopo Protamine
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine G Rochon, Montreal Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM 07-997
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